중국 약물 임상시험 등록 및 정보 공시 플랫폼 홈페이지의 1월 22일 업데이트 정보에 따르면 화이자는 이미 중국을 포함한 RSV에 대한 신형 항바이러스 치료법인 sisunatovir의 국제 다중센터 2/3상 임상연구를 시작했으며, 이 약물이 성인 호흡기 세포융합 바이러스 (RSV) 감염자가 중증으로 진전되는 것을 안전하게 예방할 수 있는지 확인하기 위한 것이다.
지금까지 전 세계적으로 여러 RSV 백신과 예방약이 승인되었지만 항RSV 치료제 분야에서는 전 세계가 아직 공백 상태다.
공개된 자료에 따르면 sisunatovir는 F 단백질에 의해 매개되는 바이러스와 숙주 세포의 융합을 억제함으로써 RSV 복제를 차단하기 위한 경구 융합 억제제이다.건강한 성인 자원봉사자들 사이에서 진행된 2기 RSV 인체 도전성 실험 결과 sisunatovir가 바이러스 적재량을 현저히 낮출 수 있는 것으로 나타났다.
앞서 이 제품은 미국 FDA로부터 패스트트랙 자격을 부여받았다.화이자는 2022년 리바이럴을 5억2천500만 달러에 인수해 이 제품을 확보했다.
임상시험 정보에 따르면 중일우호병원 차오빈 교수는 sisunatovir가 연구하는 PI (주요 연구자) 로, 이 연구는 중국에서 408명, 국제적으로 2715명의 그룹에 들어갈 예정이다.
화이자는 영유아 RSV 감염 치료를 위한 sisunatovir도 개발하고 있다.ClinicalTrials 공식 홈페이지에 따르면 화이자는 RSV 하부 호흡기 감염으로 입원한 영유아를 1개월에서 36개월간 치료하는 sisunatovir의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2상 연구를 진행하고 있다.
RSV는 잠재적으로 심각한 호흡기 질환을 일으킬 수 있는 흔하고 전염성이 있는 바이러스이다.RSV에 감염되면 노인군은 심각한 질병에 걸릴 위험이 높으며, 일부 원인은 연령과 관련된 면역력 저하이며, 그 중 기저질환이 있는 노인은 심각한 질병에 걸릴 위험이 더 크다.RSV는 또한 만성 폐쇄성 폐 질환, 천식 및 만성 심부전을 포함한 다른 질환을 악화시키고 심각한 합병증을 일으킬 수 있습니다.
RSV 감염 후 치료에 대해서는 아직 전 세계적으로 효과적인 특효약이 승인되지 않았다.왕신위 푸단대학 부속 화산병원 감염과 부주임은 제일재경 기자에게"RSV는 아직 임상에 사용할 수 있는 항바이러스 특효약을 승인받지 못했다"며"현재 치료는 주로 증상 완화를 목적으로 하고 있다"고 말했다."
RSV는 최근 몇 년 동안 호흡기 질환 치료법의 인기 코스이기도 하다. 특히 백신과 예방약 방면에서는 이미 글락소스미스클라인 (GSK), 화이자, 사노피, 아스트라제네카, 모더나 등 여러 다국적 거물들이 포석하고 있다.
올해 1월 2일, 국가약품감독관리국은 중국 최초의 영아에 대한 RSV 예방요법 니세베 단항주사액 (상품명: 락유초) 을 비준했다.이 단항은 사노피와 아스트라제네카가 공동으로 개발한 것으로 1회 주사로 RSV 감염으로 인한 진료율과 입원율을 효과적으로 낮출 수 있다.
백신은 2023년 화이자와 GSK의 RSV 백신도 이미 미국 FDA의 승인을 받았고, 지난해 6월 GSK의 RSV 백신은 호흡기 세포융합 바이러스인 RSV-A와 RSV-B 아형으로 인한 60세 이상 성인의 하부 호흡기 질환을 예방하기 위해 중국에서 정식으로 임상 승인을 받아 능동면역에 적용되고 있다.그러나 이 두 백신 모두 아직 중국에서 출시 승인을 받지 못했다.제일재경 기자는 화이자도 중국 국가약품감독국 약품심사평가센터 (CDE) 와 소통하고 있다는 것을 알게 되었다.
또 백신 업체 모더나도 mRNA 플랫폼 기반 RSV 백신 개발에 열을 올리고 있다.이 백신은 올해 미국 FDA의 승인을 받을 것으로 보인다.모더나는 지난해 중국에 생산기지 설립에 투자한다고 발표했으며 RSV를 포함한 호흡기 백신 제품도 이 회사가 가장 먼저 중국에 정착할 것으로 예상되는 프로젝트다.
RSV 백신과 치료법은 거대한 시장으로 여겨진다.RSV 약물만 놓고 보면 2030년까지 RSV 약물 시장 규모가 50억 달러에 육박할 것으로 예측되는 데이터가 있다.중국은 전 세계 RSV 유행이 많이 발생하는 국가 중 하나로서 거대한 시장 잠재력도 있다.