11월 8일 (현지 시각) 릴리는 GLP-1R/GIPR 이중 표적 흥분제인 티르제파티드 (Tirzepatide) 주사액 감량 적응증이 FDA의 승인을 받았다고 발표했다.이 소식의 영향으로 해외 생물의약, 다이어트약 개념이 모두 크게 올랐지만 오늘 국내 다이어트약 개념은 상승세로 돌아섰다.
"델포펩타이드 체중 감량 적응증이 비준을 받은 것은 아마도 그 당시 펩시콜라가 탄생하여 코카콜라의 경쟁을 직시하는 순간과 같을 것이다."베이징바이쓰리마케팅기획유한공사 총경리 왕헝은 차이연합뉴스 기자에게 이 순간을 이렇게 묘사하면서"예래는 상업화 능력과 접근성에 있어서 노와 노드보다 훨씬 강하고, 델포펩타이드는 이중 표적이며, 체중 감량 효과는"me better"효과가 비교적 뚜렷하다"고 말했다.다이어트약 황금탁전시기에 노와 노드가 례래룡과 싸우는 국면은 이미 기본적으로 성형되였다.
'콜라 싸움'.
11월 8일 (현지 시간) 미국 FDA는 전 세계 투자자들이 주목하는 소식을 발표했다. 릴리사의 Tirzepatide 주사액은 장기 체중 관리에 사용될 수 있도록 승인을 받았고 상품명은"Zepbound"이다.
릴리 홈페이지 뉴스레터는 Zepbound가 올해 말 미국에서 출시될 예정이며 총 6가지 용량으로 1059.87달러로 노바노 드 Wegovy의 판매가보다 약 20% 낮다고 언급했다.
이번 승인의 증거 중 하나인 III상 임상연구 SURMOUNT-2 상세 결과에 따르면 티르제파티드 10mg과 15mg 피실험자의 평균 체중은 각각 13.4%(13.5㎏)와 15.7%(15.6㎏), 위약군 피실험자의 체중은 3.3%(3.2㎏) 감소했다.
이는 지난해 5월 FDA가 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 델파펩타이드를 승인한'마운자로'라는 상품명에 이어 델파펩타이드 적응증 확장에 대한 릴리의 빠른 진보다.
특히 릴리는 델파펩타이드의 글로벌 출시에 대해서도 속도가 빠르다.2023년 8월 21일, 릴리제약 GLP-1R/GIPR 이중표적격동제 티르제파티드 (Tirzepatide) 주사액 체중감량적응증의 출시신청이 NMPA로 접수되였다.2022년 9월 7일, 델파펩티드 강당적응증이 국내에서 출시신청을 제출했다.
또 델파펩티드는 이미 유럽, 일본에서 2형 당뇨병 치료를 위한 시판 승인을 받았고, 이들 지역에서도 이 약의 체중 감량 적응증이 시판 신고 중이다.
릴리의 공식 발표에 따르면, 델파이드의 장기 체중 관리를 위한 SURMOUNT 시리즈 III 임상 개발 프로젝트는 2019년 말에 시작되었으며, 6건의 임상 등록 연구 중 4건의 글로벌 연구, 1건의 중국 연구 및 1건의 일본 연구를 포함한 5000명 이상의 비만 또는 과체중 환자를 모집했다.또한 성인 비만 또는 과체중 환자에서 72주 동안 델파펩타이드와 스메글루펩타이드 2.4mg 치료의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 IIIb상 임상시험 SURMOUNT-5 연구를 추가로 진행하고 있다.
실제로 릴리 3분기 보고서에 따르면 델파펩타이드는 이미 스메글루펩타이드와"겨루는"잠재력을 완전히 드러냈다.보고기간 내에 릴리의 영업수입은 95억 달러로 전년 동기 대비 37% 이상 상승하여 예상했던 90억 2천만 달러를 초과하였고, 델파펩타이드 수입은 처음으로 10억 달러를 돌파하여 전월 대비 44% 상승하여 릴리의 영업수입에서 차지하는 비중이 거의 15% 에 달하였다.
"릴리의 델파펩타이드 체중 감량 적응증이 비준을 받은 것은 마치 당시의 콜라 논쟁과 같다. 그러나 지금 누가 코카이고 누가 펩타이드인지 아직 결론을 내릴 수 없다. 델파펩타이드가 반드시'후발 선지'할 수 없는 것은 아니다." 왕헝은 차이연합뉴스 기자에게 델파펩타이드는 임상시험에서 체중 감량 효과가 스메글루펩타이드보다 약간 우수하며, 델파펩타이드는 델파펩타이드와 단자 표적제와 같지 않다고 말했다.GLP-1R/GIPR 이중 표적 흥분제를 위해 일정한"me-better"의 특징이 있고, 게다가 정가가 스메글루 펩타이드보다 낮다."그래서 나는 이 약이 전 세계 체중 감량 시장에서 폭주하는 것을 매우 좋게 보고 있다. 두 가지 약물은 내가 스스로 선택하게 하고, 나도 델포 펩타이드를 선택한다."
시장 우려 압박 효과 국산 GLP-1 이중 표적 빠른 추격 중
이 소식의 영향으로 이날 마감까지 례래는 3.2% 상승하여 시가가 5900억딸라에 접근했다.그리고 소식이 국내에 전해지면서 국내 다이어트 약 개념주가 상승하기 시작했고,'다이어트 설탕'개념으로 불리는 보령보 (002286.SZ) 가 상한가에 근접했고, 이후 빠르게 하락하고 있다.장 마감 현재 노태바이오(688076.SH), 한우약품(300199.SZ)은 10% 이상, 보리의약(688166.SH)은 9.08% 하락했다.
외국에서 좋은 소식이 전해지는데도 국내 개념주가 하락세를 보이는 상황은 릴리와 노바노데가'휘황찬란한'3분기 보고서를 발표할 때도 한 차례 나타났다.
"시장이 외자 약품 기업에 점유율을 선점당할까 봐 걱정하는 것일 수도 있다. 결국 국산은 몇 년이 걸려야 상장할 수 있고, 외자 확장은 매우 빠르다."의료 전략 컨설팅 회사 래티튜드 헬스 창업자 자오형은 차이연합뉴스 기자에게 이렇게 말했다.
Frost&amp에 따르면설리반은 2030년 우리나라 GLP-1류 약물 시장 규모가 515억원에 달해 빠른 성장세를 보일 것으로 전망했다.광활한 시장 공간을 바탕으로 국산 약품 기업들이 잇달아 진출하고 있다.기관연보에 따르면 2023년 8월까지 총 106개의 GLP-1류 다이어트 신약의 임상시험 프로젝트가 있으며, 중국 기업은 43개로 약 40% 를 차지한다.지금까지 두 가지 국산 GLP-1 다이어트 약은 이미 출시 허가를 받았는데, 각각 인회생물의 베날루펩타이드 주사액과 화동의약의 릴라루펩타이드 생물 유사약이며, 두 약품은 모두 올해 7월에 출시 승인을 받았다.
구체적으로 델파펩타이드와 같은 GLP-1R/GIPR 듀얼 표적 격동제 코스에 이르기까지 국내 기업도 빠르게 진척되는 기업이 있다.
공개된 자료에 따르면 2019년 8월, 신다바이오 (01801.HK) 와 릴리는 라이선스 라이선스 협의서를 체결하여 신다바이오는 IBI362 (마스도펩타이드 Mazdutide) 의 중국 개발 및 잠재적 상업화 권익을 획득했다.마스도 펩타이드의 역할은 GLP-1R과 GCGR의 결합과 활성화를 통해 유도되는 것으로 알려져 있으며 OXM과 비슷한 작용 메커니즘을 갖고 있어 포도당 내성을 개선하고 체중을 줄일 수 있을 것으로 예상된다.
2022년 6월 신다바이오는 중국 비만 피험자 중 II상 임상연구에서 마스도 펩타이드(3.0mg, 4.5mg, 6.0mg) 피험자의 결과를 공개했으며, 24주간의 임상연구에서 248명의 피험자가 3.0mg, 4.5mg, 6.0mg의 마즈듀티드 또는 위약을 일주일에 한 번씩 투약했다.24주 후 3.0mg, 4.5mg, 6.0mg 그룹 피실험자는 위약 그룹에 비해 체중이 각각 8.3%, 11.6%, 12.6% 감소했다.
이와 동시에 mazdutide는 또 체중지수, 허리둘레, 혈지, 혈압, 혈뇨산, 간효소 및 간장지방함량 등을 뚜렷이 낮출수 있다.연구는 주요 임상 종점과 모든 관건적인 부차적인 임상 종점에 도달했다.신다바이오는 2022년 10월부터 mazdutide III상 임상연구 진행을 적극 추진해 그룹 가입을 완료했으며, 23년 말이나 24년 초 국내 상장 신고가 가능할 것으로 예상된다.
특히 마스도 펩타이드는 24주 연속 사용한 뒤 얻은 체중 감량 효과가 스메글루 펩타이드 68주 주사 효과를 넘어섰다.
또 항서의약(600276.SH), 동양광약, 보서의약, 하우젠약업/한샘제약[03692.HK)의 GLP-1 이중표적약은 II상 임상단계로, 중생약업(002317.SZ), 민위바이오, 정대천청 등 기업의 GLP-1 이중표적약은 현재 I상 임상단계에 있다.
자오형은 차이연합뉴스 기자에게 GLP-1의 체중 감량 분야에서의 응용은 현재 수요 급속 방량기의"황금시대"에 처해 있으며, 시장 제품이 비교적 적고 공급이 부족하며, 또한 자비 시장을 위주로 하며, 약품 기업은 가격 결정과 제품 추진에서 황금기에 처해 있으며, 고속 성장하는 시장은 여러 경쟁품을 수용할 능력이 있다고 말했다.제품측이 우세를 차지하는 자비환경하에서 제품측은 가격책정우세를 갖고있는데 경쟁품이 대량으로 출시되기전에 이런 가격책정우세는 유지될것이며 제품방출의 가장 좋은 단계이다.
"따라서 GLP-1 체중 감량 시장을 쟁탈하는 것은 시간과의 경쟁이다."조형은 더 나아가 차이연합뉴스 기자에게 현재 대량의 경쟁품이 임상 연구 단계에 처해 있고, 각 대기업들이 잇달아 가속 투입을 확대하고 있으며, 앞으로 반드시 하나의 노드가 있을 것이며, 경쟁품이 대량으로 출시되어 최종적으로 현재 제품의 가격 우위를 뒤흔들면 관련 기업은 그렇게 많은 이윤을 벌지 못할 것이며, 원연도 가격 전쟁을 할 수밖에 없다고 제기했다.
"GLP-1 다이어트약 시장의 황금시대는 적어도 3~5년은 남았을 것이다."왕헝은 마지막으로 차이연합뉴스 기자에게 이렇게 예측했다.