5월 28일, 존슨앤드존슨은 Numab Therapeutics와 최종 협의를 달성했다고 발표했다. 존슨앤드존슨은 약 12억 5천만 달러의 현금으로 Numab 자회사 Yellow Jersey Therapeutics를 인수하여 아토피 피부염을 치료하는 first-in-class 쌍항-NM26의 글로벌 권리를 획득할 것이다.이 거래는 2024년 하반기에 완료될 예정이다.
이것은 존슨앤드존슨이 한 달 안에 수확한 또 하나의 이중 저항 제품이다.며칠 전 (5월 16일), 존슨앤드존슨은 Proteologix사와 8억 5천만 달러의 현금으로 후자를 인수하기로 합의했다고 발표했다.Proteologix의 포트폴리오에는 중량 아토피 피부염 (AD) 과 중량 천식 치료를 위한 표적 백혈구 매개체 13 (IL-13) 과 TSLP의 이중 특이성 항체로 임상 개발에 들어갈 예정인 PX128과 임상 전 개발 단계에 있는 PX130이 포함된다.이 거래는 2024년 중 완료될 예정이다.
보름 동안 두 건의 인수가 모두 아토피 피부염 코스를 중심으로 벌어졌는데, 이 코스는 정말 이렇게 매력적인가?이에 대해 한 증권사 의약업계 애널리스트는 21세기 경제보도 기자에게 아토피피부염은 가장 흔히 볼 수 있는 만성 염증성 가려움증 질환 중 하나이며 환자 수가 방대하며 아토피피부염 시장의 광범위한 수요 아래 약품기업의 연구개발 관심도 더욱 농후해지고 있다고 말했다.각 약품기업의 림상적응증이 끊임없이 증가하고 시장이 끊임없이 확장됨에 따라 아토피피부염시장규모가 진일보 확대되여 아토피피부염치료제시장이 큰 홍해로 될것이다.
"또한 현재 시장에서 아토피성 피부염 배치 기업은 주로 생물 표적 치료제 및 면역 치료제를 중심으로 출발하여 이중 항성제가 적다.그러나 이중 항성제 코스를 보면, 현재 전체적으로 아직 초기에 빠르게 발전하는 단계에 있기 때문에, 일부 현저한 우세 자체 기술 플랫폼을 가진 기업은 현재 상대적으로 진도가 빠르고 발전 잠재력을 가지고 있으며, 존슨앤드존슨이 코스 진입을 선택한 것도 이 코스가 비교적 큰 발전 전망을 가지고 있다는 것을 의미한다"고 말했다.
중금기업신국제자문분석에 따르면 2020년 중국의 특수성피부염약물시장규모는 약 37억 7000만원이다.향후 1인당 가처분소득 및 1인당 의료보건지출 증가 등을 결합하면 앞으로 이 시장은 27.4% 의 복합년성장률로 성장하여 2025년에 약 126억 3천만 위안에 달할 것이며, 2025년부터 2030년까지 중국 아토피 피부염 약물 시장 규모는 18.4% 의 복합년성장률로 294억 3천만 위안에 달할 것이다.또 유명 분석기관인 글로벌데이터에 따르면 글로벌 아토피 시장은 11.1% 의 연간 복합 성장률로 2027년 170억 달러를 돌파할 것으로 예측됐다. 국내외 거물들이 이 코스를 배치하면서 100억 달러 시장이 움직였다.
AD 시장 경쟁 치열
아토피 피부염(Atopic dermatitis,AD) 피부과의'으뜸'고질병으로 불리는 만성, 재발성, 염증성 피부병이다.연령대에 따라 알레르기성 비염, 천식 등 다른 합병증도 자주 합병된다.
이 질병의 특색에 대해 복단대학 부속 화산병원 피부과 고초영 교수는 일전 21세기경제보도 기자와의 인터뷰에서 이 질병은 유전알레르기자질이 있어 일찍 발병하며 한살 이내의 발병률은 30% 좌우이고 1~7세의 발병률은 12.94% 좌우이며 전반 청소년의 발병률은 10% 좌우라고 밝혔다.사람의 일생 중 전체 발병률은 2~10% 이다.이 질환은 만성 재발성 질환으로 완고성 습진이기 때문에 반복적으로 재발한다.특히 중증의 아토피피부염 환자는 1년 동안 9회 이상 반복적으로 발작할 수 있으며, 거의 3분의 1의 환자가 반년 동안 이 질병에 시달릴 수 있다;이것은 염증성 질환으로 면역 메커니즘의 이상이 존재하며, 아토피 피부염의 염증성은 비염, 천식, 기산성 식도염 등 전신의 다른 알레르기 질환의 공병을 초래할 수 있다.
질병의 특징에 영향을 받아AD는 환자의 피부에 심한 가려움을 더욱 뚜렷하게 할 수 있으며, 심지어 환자의 일상 학습, 업무 및 사교 생활에 심각한 영향을 줄 수 있다.림상수요하에 환자들의 치료목표에 대한 요구도 갈수록 높아지고있으며 상응한 치료수단이 끊임없이 진보함에 따라 림상에서 AD의 치료방식도 끊임없이 나타나고있다.
완롄증권은 현재 아토피성 피부염에 대한 혁신적인 치료제는 주로 IL-4R 단항,JAK 억제제 등이 중 사노피 Dupixent (도플리유 단항) 는 인원화된 단클론 항체로 2019년 3월 FDA가 출시를 승인하자 매출이 빠르게 상승해 2019년까지Dupixent의 전 세계 매출은 20 억 유로를 넘어섰으며 그 중 미국 지역 매출은 80% 이상의 점유율을 차지했습니다.2020년 6월,Dupixent는 국내 출시 승인을 받았습니다.
사노피가 발표한 2023년 재무제보에 따르면 회사의 연간 매출은 431억 유로로 전년 동기 대비 5.3% 증가했다.IL-4R 항체는 처음으로 100억 달러를 돌파해 115억5천600만 달러의 매출을 올렸고, 사노피는 듀픽센트가 2024년 130억 유로(140억 달러)의 매출을 올릴 것으로 예상했다.
국내에서 연구 중인 IL-4R 항체 경쟁이 치열하고, 관련 기업 코노아 관련 제품은 이미 상장 신고 단계에 있으며, 맥지바이오, 코네드/선성약업 관련 제품은 이미 III기 임상에 진입하였고, 정대천청, 항서의약, 삼생국건, 신바이오 등 기업의 관련 제품은 이미 II기 임상 단계에 진입하였다.
IL-4R 항체를 제외하고,JAK1 억제제도 중중증 아토피 피부염 분야의 신성이다. 현재 전 세계 총 2종의 JAK1 억제제가 AD 적응증을 승인받았다. 각각 앨버비의 우파티니와 화이자의 아부스티니이다. 국내 택경제약 산하 JAK 억제제인 제크티니 중중증 아토피 피부염 적응증은 현재 임상 Ⅲ기에 있다.
"JAK 억제제의 가장 큰 장점은 효과가 빠르다는 데 있다. 그러나 가장 큰 문제는 안전성 문제이기도 하다. 상대적으로 간, 신장 기능, 골수, 혈액상 등에 미치는 영향이 현저하다. 면역억제제를 사용하면 부작용 여부를 매우 면밀히 모니터링해야 한다."특응성 피부염 약물 치료 시장에서 면역억제제는 안전성 우려가 큰 신약 내지 생물학적 억제제를 경쟁할 기회가 더 많다고 한 임상 전문가가 21세기 경제보도 기자에게 말했다.
거대 기업이 이중 저항 시장을 겨냥하다
사노피, 앨버비, 화이자가 경쟁적으로 AD 코스를 다툴 때 면역 거물인 존슨앤드존슨도 약한 모습을 보이지 않았다.
현재 움직임으로 볼 때, 12억 5천만 달러가 Numab Therapeutics의 실험 약물 NM26을 인수한 것은 존슨앤드존슨이 보름 만에 두 번째로 레이아웃 아토피 피부염을 인수한 것으로, 이는 이 회사가 면역학 치료 확대에 집중하고 있음을 보여준다.
공개된 정보에 따르면NM26은 AD, IL-4R α 및 IL-31 표적 치료를위한 II 단계 연구에 곧 들어갈 예정입니다.기존 치료법에 비해NM26은 first-in-class 이중 임피던스로 고유한 이점을 제공합니다.존슨앤드존슨이 8억 5천만 달러에 인수한 Proteologix에는 중도-중증 AD와 중도-중증 천식에 대한 I상 임상 개발에 들어갈 IL-13과 TSLP를 표적으로 하는 이중 항성 PX128이 포함돼 있다.
쌍항약물의 시장전망에 대해 상술한 분석가는 21세기 경제보도 기자에게 리론적으로 말하면 쌍항은 단항에 비해 종양살상력이 더욱 강하고 특이성이 더욱 좋으며 종양세포를 더욱 정확하게 표적하고 표적독성을 낮추는 등 우세를 갖고있다고 표시했다.쌍항은 림상치료효과, 내약성, 안전성 (라씨Mosunetuzumab을 례로 들면 CRS가 비교적 높음) 나아가서는 상업화 (단항에 비해 가격이 여전히 뚜렷이 높고 의료보험에 일정한 난이도가 존재한다.) 방면의 문제는 아직 관찰하고 탐색해야 하며 최종적으로 림상가치에 초점을 맞춰야 한다.
이 분석가는 이중 저항 트랙의 고품질 발전을 위해 2022 년에CDE는'이중 특이성 항체 항종양제 임상 개발 기술 가이드라인'을 발표했다.이는 산업에 있어서 한편으로 쌍항연구개발의 진입문턱을 제고시켰다. 이 원칙하에서 연구개발자는 충분한 연구와 충분한 자주혁신연구개발체계가 있어야 하며 입안단계, 즉 우선표적과 구조설계를 할수 있어야 하며 림상연구단계에서 위험통제/약품공급책략 등 관건적인 문제를 파악할수 있어야 한다. 이 조치도 일정한 정도에서 비교적 빨리 진전되는 머리기업에 경쟁장벽을 제고시켰다.다른 한편으로 제품개발은 림상수요와 결부하여 사고방식을 찾아야 한다."단항으로 해결할수 없는 치료문제를 해결하여 환자에게 단항치료가 구비하지 못한 림상리익을 가져다주어야 한다."예를 들면 단항약물의 내약문제, 아직 피복되지 않은 세분화적응증장면, 기존의 SOC에 도전하는 등이다.
"하지만 쌍항은 연구개발, 생산에서 상업화까지 많은 도전에 직면해 있다.생산기술 측면에서 볼 때 주로 쌍항분자의 성약성이 낮고 산업효율이 낮은 기술적 장애를 돌파해야 한다.또 전체적으로 볼 때 쌍항의 연구개발과 상업화 방면에서 가장 큰 난제는 제품의 치료효과, 적응증, 경쟁구도, 약물가격 등 여러 가지 요소로부터 약물의 시장전망을 어떻게 종합적으로 판단할 것인가이다."상술한 분석가는 이렇게 말했다.
그러나 시장 성과에 따르면 2023년은 쌍항이 폭발하는 해로 로씨, 앨버비, 존슨앤드존슨, 화이자 모두 쌍항 제품이 출시 승인을 받았다.국산 쌍항도 추격의 발걸음을 멈추지 않고 있다. 코닝제리제약, 택경제약, 영창바이오, 중국바이오제약, 항서의약, 석약그룹 등 약품업체들은 모두 배치를 가속화하고 있다.업계인사는 다음과 같이 지적했다. 시장은 3~5년후에 집중수확기에 진입할것으로 예상된다.쌍항코스는 이미 거대한 변화의 시대를 열었다. 앞으로 더 많은 약품기업이 이 시대의 열차를 탈 것이다. 쌍항약물이 시장에서 비교적 좋은 업적을 거둘 수 있을지, 존슨앤드존슨이 앞으로 쌍항제품으로 AD코스에서 비교적 좋은 업적을 거둘 수 있을지는 여전히 시장의 검증이 필요하다.