7월 25일, 사노피는 2024년 2분기 실적을 발표했는데 영업수입은 107억 4500만유로로 동기대비 10.2% 성장하여 예상을 초월하는 성장을 실현했다.1분기 실적을 합치면 2024 상반기 전체 매출은 212억900만 유로로 8.4% 증가했다.
이 중 제약 사업 수입은 160억 5900만 유로로 전년 동기 대비 9.6% 증가했습니다.백신 수입은 23억 1900만 유로로 전년 동기 대비 0.3% 증가했고, 소비자 보건 업무 수입은 28억 3100만 유로로 9.2% 증가했다.사노피는 플리유 단항 (Dupixent), 글리세린 인슐린 U300 (Toujeo), 플라빅스 (Plavix) 에 힘입어 중국에서 2.8% 증가한 15억 2200만 유로의 매출을 올렸다.
사노피의 간판 제품인 도플리유 단항은 여전히 눈에 띈다.시장의 강력한 수요에 힘입어 플리유단항은 2분기에 29.2% 성장하여 전 세계 매출액이 33억 300만 유로에 달하였고, 1분기 수입 28억 3500만 유로를 더하여 상반기 매출액은 총 61억 3800만 유로로 연간 매출액은 130억 유로로 예상된다.
현재 전 세계 자가면역질환의 유병률은 약 5~8% 로 암과 심혈관질환에 이어 세 번째로 큰 만성질환 자가면역질환으로 환자층이 방대하며 전 세계 자가면역질환 유병자는 5억 명 이상으로 예상된다.프로스트 설리번 데이터에 따르면 2022년 전 세계 자면제 약물 시장 규모는 약 1323억 달러이며, 2030년까지 전 세계 시장 규모는 1767억 달러에 달할 것으로 예상되며, 이미 전 세계에서 두 번째로 큰 질병 시장이 되었다.
자가면역질환 분야에서 여러 스타 제품이 탄생했다. 2023년 전 세계 약품 매출 TOP10 중 3개는 자가면제류로 총 484억 달러의 매출을 올렸다. 사노피/재생원의 플리유 단항, 에버비의 아담무 단항, 존슨앤드존슨의 우스노 단항을 포함한다.그러나 아다무 단항은 2023년 11년 연속 약왕 자리를 잃고 매출이 32.2% 하락한 144억400만 달러를 기록했다.반면 사노피의 도플리유 단항 매출은 전년 동기 대비 34% 급증한 117억1700만 달러로 앨버비의 슈미러에 이어 세 번째로 존슨앤드존슨 계열의 우스노 단항을 10억 달러 가까이 앞섰다.
사노피는 아토피 피부염 분야에서 눈부신 상업화 성과를 거두었고, 또한 많은 약품 기업들이 아토피 면역 약물 시장에 진출하여 플리유 단항에 도전하는 데 성공했다.
Dupixent 매출 61억 유로 초과
도플리유 단항은 사노피의 스타 제품으로서 2분기에 순매출이 33억 300만 유로로 29% 증가해 예상했던 31억 6000만 유로를 훨씬 웃돌았다.미국 시장의 기여도가 가장 두드러져 2024년 상반기에 44억 3700만 유로에 달했다.
유럽에서는 아토피피부염(AD), 천식, 만성 부비동염과 함께 코폴립(CRSwNP)의 지속적인 성장으로 도플리 유단항의 2024년 상반기 순매출은 총 7억7천만 유로로 31.2% 증가했다.세계 기타 지역에서 도플리유단항의 순판매액은 9억 3100만유로로 동기대비 63.9% 늘어났는데 주로 일본과 중국시장에서 왔다.
중국 시장에서 도플리 유단항 역시 좋은 성적을 거두었다.수치가 보여준데 따르면 2020년부터 2022년까지 도플리유단항의 국내판매액은 해마다 상승했다.2022년 도플리유 단항 국내 공립의료기관 매출은 9억5900만원으로 2021년보다 209% 증가했다.
업계인사는 다음과 같이 분석했다. 도플리유단항의 판매액이 폭등한 원인은 주로 두가지를 포함한다. 한면으로는 그가 최초이고 유일하게 비준을 받은 IL-4R단항으로서 아직 동종경쟁품이 없다.다른 한편으로 도플리유단항은 의료보험목록에 재빨리 진입하기 위해 주동적으로 가격을 인하하여 국가의료보험에 편입된후 판매방출을 실현하였다.
도플리유 단항은 IL-4와 IL-13 신호 전도를 조절하고 2형 염증 반응을 억제할 수 있는 첫 번째 표적 아토피성 피부염의 핵심 발병 메커니즘의 생물학적 제제로서 4년 동안 중국에서 성인, 청소년, 어린이, 6개월 이상 영유아기 전 연령층의 중증 아토피성 피부염 적응증을 승인받았다.
이와 동시에 2형염증의 독특한 메커니즘에 근거하여 도플리유단항은 부단히 적응증을 확장하여 중도에서 중도까지의 성인결절성간지럼에 사용할것을 비준받은외에 12세 이상 청소년과 성인천식환자의 유지치료, 만성비두염과 비식육, 기산성식도염 등 여러가지 적응증을 비준받아 피부과의 부동한 병종, 가로호흡과 피부과의 치료령역을 전면적으로 망라하였다.적응증이 계속 넓어지는 것은 도플리유의 환자 집단 규모가 계속 증가하고 있다는 것을 의미하며, 도플리유의 매출이 지속적으로 상승하는 것을 촉진한다.
올해 하반기에 도플리유 단항은 또 진일보한 시장용량확대를 맞이하게 된다.
7월 3일, 사노피와 재생원은 공동으로 도플리유 단항이 유럽약품관리국의 비준을 받고 혈기산성립자세포의 수준이 높아지는것을 특징으로 하는 통제되지 않는 만성페색성페질환 (COPD) 환자의 부가유지치료로 된다고 선포했다.만성 폐 질환인 COPD는 장애율과 사망률이 고공행진을 계속하고 있으며 2030년에는 278억 달러의 시장 규모가 될 것으로 예상된다.그러나 치료제 측은 아직 생물학적 제제가 승인되지 않았다.도플리유 단항은 COPD를 치료하는 최초의 생물학적 제제가 될 전망이다.
사노피는 도플리유 단항 외에도 세계 최초로 COPD를 겨냥한 IL-33 단항 Itepekimab을 개발하고 있다.사노피는 이 두 약물이 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 80% 를 도울 수 있을 것이며, 공동 연간 매출 최고치는 50억 유로에 이를 것으로 전망했다.
이밖에 도플리유 단항치료만성비-비두염동반비식육 (CRSwNP) 청소년환자의 보충생물제품허가신청도 FDA의 우선심사평가를 받았는데 PDUFA일자는 9월 15일이다.승인되면 도플리유 단항은 12~17세 청소년 CRSwNP 환자를 대상으로 한 미국 최초의 치료법이 될 것이다.기산성 입자세포성 식도염(EoE) 어린이 환자 및 만성 자발 두드러기에 대한 적응증 확장도 하반기에 EU 승인을 받을 전망이다.
도플리유 단항이 대포성류인 천포창, 만성 자발성 두드러기 등 피부병에 쓰이는 핵심 III기 연구 데이터도 하반기에 발표된다.도플리유 단항은 지난 2월 LIBERTY-CUPID 임상시험 프로그램 중 StudyA 연구 데이터로 일본에서 12세 이상, 기존 치료법이 충분히 통제할 수 없는 만성 자발성 두드러기를 치료하기 위해 시판 승인을 받았다.
아토피 시장의 경쟁이 치열하다
환자의 규모가 방대하고 약품사용주기가 길며 극히 큰 림상미만족수요 등 많은 요소가 존재하기에 특수성피부염코스는 각 큰 약품기업을 끌어들였다.
marketus의 보고서에 따르면 2032년까지 전 세계 아토피 치료 시장은 245억 달러에 달할 것으로 예상된다.상당한 시장 규모는 IL-4R 단항, JAK 억제제, IL-13 억제제, OX40 억제제 등 서로 다른 표적, 통로를 겨냥한 혁신적인 치료제를 포함한 아토피 피부염 약물 사용 코스에 진입하려는 많은 약품 기업을 끌어들였다.
국내에서 IL-4R 항체를 연구하는 경쟁이 치렬하여 적지 않은 약품기업들이 IL-4 표적점을 배치하고있다.그 중 진도가 가장 빠른 코노아, 코네이드 제품은 출시를 눈앞에 두고 있다. 맥지바이오, 코네이드/선성약업 관련 제품은 이미 III기 임상에 진입했고, 정대천청, 항서의약, 삼생국건, 신바이오 등 기업의 관련 제품은 이미 II기 임상 단계에 진입했다.
IL-4R 항체뿐만 아니라 JAK1 억제제도 중증 아토피 피부염 분야의 신성이다. 현재 전 세계 총 2종의 JAK1 억제제가 AD 적응증을 승인받았다. 각각 앨버비의 우파티니와 화이자의 아부스티니이다. 국내 택경제약 산하 JAK 억제제인 잭티니 중증 아토피 피부염 적응증은 현재 임상 Ⅲ상이다.그러나 그동안 아부세티닙과 우파티닙 등 JAK 억제제의 임상 중 사망 사례로 안전성이 도플리유에 맞설 수 없었지만, 최근 IIIb/IIII기 LEVELUP 연구 최신 데이터에서 도플리유 단항에 대한 우파티니의 우세가 드러났지만 결국 도플리유를 어느 정도 대체할 수 있을지는 추후 지켜봐야 한다.
또한 IL-13은 치료 효과와 안전성이 모두 좋은 새로운 표적으로 여겨진다.2023년 12월, 중국국가약품감독국 약품심사평가센터 공식사이트에 따르면 례래회사가 신고한 lebrikizumab 주사액은 림상시험 묵시허가를 받고 중도특수성피부염 청소년과 성인환자를 치료하는데 사용하도록 개발할 예정이다.Almirall사와 릴리가 공동으로 개발한 IL-13 특이성 항체 요법인 lebrikizumab 주사액은 이미 올해 11월 EU에서 세계 최초로 청소년과 성인 중도~중증 아토피 피부염 환자에게 사용됐다.
위의 두 표적 외에도 특이성 피부염에 대한 OX40 치료의 활약도 기대된다.얼마 전 사노피의 OX40 억제제인 Amlitelimab 2상 임상이 성공했다.Amlitelimab을 사용한 환자의 16 주차 평균 습진 면적 및 심각도 손가락의 평균 점수는 베이스라인 대비 61.5% 개선되었으며 24 주 동안 지속적으로 개선되어 좋은 치료 효과를 거두었습니다.사노피 외에도 안진, IchnosSciences, 황의약/창향생물 등 약품업체들도 이 표적을 겨냥하고 있다.
뿐만 아니라 일부 약품업체들은 특수성 피부염 코스를 배치하기 위해 거금을 들여 인수합병을 진행하고 있다.예를 들어 존슨앤드존슨은 한 달 동안 아토피 피부염 코스를 둘러싸고 두 차례 인수를 벌였다.5월 16일, 존슨앤드존슨은 8억 5000만딸라의 현금으로 Proteologix회사를 인수한다고 선포했다.Proteologix의 포트폴리오에는 중증 아토피 피부염과 중증 천식 치료를 위한 표적 백혈구 매개체 13(IL-13)과 TSLP의 이중 특이성 항체가 포함된다.5월 28일, 존슨앤드존슨은 또 약 12억 5000만딸라의 현금으로 Numab 자회사 YellowJerseyTherapeutics를 인수하여 아토피피부염을 치료하는 first-in-class 이중특이성항체 NM26의 소유권을 획득하겠다고 선포했다.NM26은 아토피 피부염을 치료하고 IL-4/IL-13 및 IL-31이 유도하는 각질세포 면역 병리, 면역세포 활성화, 피부 장벽 기능 손상 및 가려움을 예방하기 위해 IL-4R α 및 IL-31을 표적으로 하는 이중 특이성 항체이다.
각 약품기업의 림상적응증이 끊임없이 증가하고 수요가 끊임없이 증가됨에 따라 특수성피부염시장규모가 진일보 확대되여 특수성피부염치료제시장이 큰 홍해로 될것이다.100억딸라 시장의 유혹에 직면하여 많은 약품기업은 모두 자신에게 속하는 경쟁우세를 구축하고 새로운 표적점을 찾는데 진력하고있다.특수 면역 약물 시장의 쟁탈전이 이미 시작되었다.