世界の「薬王」覇権争いがエスカレート：スミグロルペプチド単挑K薬チロポペプチドが一歩一歩迫っている

伍六三 · 发表于 2024-2-21 18:25:14

2024年に入って、各多国籍薬企業（MNC）は続々と前年度の財政報告を発表し、世界の「薬王」の覇権争いの結果が落着した。10年連続で世界販売1位を獲得したアルバヴィ単品修美楽（Humira）は後位に後退し、代わりにモサドン傘下のPD-1抑制剤パボリビーズ単抗注射液（商品名：Keytruda/クレダ、以下「K薬」）が250.11億ドルで2023年の世界の「薬王」の座を獲得することに成功した。
しかし、ノとノルドのスミグリアペプチドは勢いが強く、K薬で摘出された王冠がどのくらいかぶることができるのか、疑問符がつけられた。
これは両者の販売増速から端的な手がかりを見ることができる。2023年に世界的にヒットした現象級のビッグアイテムとして、スミグロルペプチド（Ozempic/Rybelsus/Wegovyを含む）はこの年211.57億ドルの売上高を記録し、K薬の250.11億ドルと比べて約40億ドルの差があった。しかし、売上高の伸び率を見ると、2023年、K薬の売上高は前年同期比19%増にとどまったが、スミグルペプチドの売上高の伸び率は急速で、ノボノルドの2023年財務報告によると、スミグルペプチド注射用降糖薬Ozempicの売上高は138.89億ドルで、前年同期比60%増、経口減糖薬Rybelsusの売上高は27.20億ドルで、前年同期比66%増、注射用減量薬Wegovyは急速に増加し、売上高は45.48億ドルで、前年同期比407%増加した。
また、礼来製薬のGLP-1製品であるテロポペプチド（Tirzepatide）の参入は、世界の「冠売り」の位置を脅かしている。礼来年報によると、2023年の世界市場でのチロポペプチドの糖質カット版Mounjaroの売上高は51.63億ドルだった。この時、チエルポペプチドが承認されるまで2年足らずだった。
医薬業界の宋文（仮名）氏は時代財経に、現在K薬も上昇期にあり、2024年に世界市場の「薬王」となるのはまだ言いにくいと語った。しかし、ノボノドと礼来はすでにGLP-1コースを独占し、コース内の覇者の座を争っていることが予想される。
K薬が優勝、司美は二望一に座った
この10年間、シュミエールの世界的な「薬王」の地位は揺るがなかった。
エバヴィの切り札アイテムとして、シュミエールは世界初の全ヒト源抗腫瘍壊死因子モノクローナル抗体として発売され、TNFと特異的に結合することができ、TNFとp 55とp 75細胞表面TNF受容体の相互作用を遮断することによってその生物学的機能を除去することができる。2002年12月、その初の適応症は米国食品医薬品監督管理局（FDA）に承認され、中重度リウマチ性関節炎の治療に用いられた、2003年9月に欧州薬品管理局（EMA）の承認を得て上場し、2010年2月に中国で上場した。
現在までに、修美楽はリウマチ関節炎、強直性脊椎炎、乾癬、幼年特発性関節炎などの多くの病気の治療に用いることができ、世界の100近くの国や地域で発売されている。発売以来、シュミエールの世界での販売台数は上昇し、2012年に世界で最も販売額の高い医薬品単品を獲得し、その後10年間で「薬王」の座を守った。
しかし、特許切れと生物類似薬の競争の影響を受けて、シュミエールの売上高は転換し、2023年には前年同期比32.2%下落し、売上高は144.04億ドルだった。この数字は2022年に212億3700万ドルだった。
修美楽の神話はいくら書きにくくても、10年続いた「薬王」の席も最終的には黙沙東のK薬に奪われた。
K薬は2014年9月に米国FDAの承認を得て、末期悪性メラノーマ患者の治療に用いられた。現在までに、K薬は世界で40近くの適応症を承認され、売上高は上昇している。2022年、上場承認を受けてから8年目に、K薬の年間売上高は200億ドルの大台を突破し、209億3700万ドルに達し、シュミエールとは3億ドルの差にとどまった。2023年、K薬は250億元の売上高でシュミラクを徹底的に破り、次世代世界の「薬王」になった。
しかし、世界の薬品販売量ランキングを見てみると、K薬がシュミレーションの長期制覇の伝説をコピーできるかどうかは定かではない。近年、GLP-1コースはひっそりとヒートアップし、医薬業界内の新晋代名詞となっている。特にノアンドノドのエース単品であるスミグロルペプチドは、承認されてわずか6年で世界の医薬品販売ランキングのTop 2にランクインし、「薬王」とはわずかにかけ離れている。
2017年の誕生から現在まで、スミグロルペプチドは世界の複数の国で多くの剤形を承認されており、今年1月26日には経口投与されたスミグロルペプチド（商品名：ノ和桜）も中国で承認され、成人2型糖尿病治療に使用されている。2023年の財務報告書によると、オキシmpic（注射用減糖薬）、Rybelsus（経口減糖薬）、Wegovy（注射用減量薬）の3つの適応症を含め、スミグルーペプチドの売上高は211.57億ドルに達した。このうち、減重版Wegovyは急速に増加し、売上高は45.48億ドルで、前年同期比407%増加し、K薬をはるかに上回った。
現在、フル馬力で「薬王」をダッシュするために、ノアンドノドは生産能力を高め続けている。ノボノドは今年2月5日、大株主のノボ・ホールディングス（Novo Holdings）からコンテンポラリー（Catalent）に属する3つの充填工場を110億ドルの前払金で買収することで合意したと発表した。
ノボノルド氏は、今回の買収は、より多くの糖尿病や肥満患者に現在と将来の治療を受けさせ、買収は生産規模と速度の拡張を実現するとともに、ノボノルドの既存の供給ネットワークに将来の選択性と柔軟性を提供し、2026年からノボノルドの充填能力を徐々に向上させる予定だと述べた。この1年間、ノボノルドは供給不足の市場を支援するために、グローバル市場に投資したり、工場を新設したりすることを何度も発表してきた。
GLP-1両雄巻き込み、礼来やカーブで追い越し？
司美グルーペプチドが「薬王」を追いかける道のりは決して波乱万丈ではない。これと競合しているのは、アルバイ、ジーリー、ファイザーなど、世界の医薬品販売ランキングのトップ10の選手が多数いるほか、礼来はまだ世界の医薬品販売ランキングのトップ10の座を占めていないが、その大単品の一つであるテルポペプチドとスミグルーペプチドの絡みはますます激しくなっている。
チロポペプチドは、グルコース依存性インスリン促進ポリペプチド（GIP）とグルカゴン様ペプチド−1（GLP−1）の受容体アゴニストであるGIP／GP−1コースの別の重量ポンド製品である。2022年5月には、成人2型糖尿病患者の血糖制御と改善のために、テロポペプチド糖質低減版Mounjaroが米FDAの承認を得て発売される。その後、欧州連合（EU）、日本などの国と地域で承認された薬が続々と発売された。2023年11月8日、大人の肥満患者と過体重集団の治療に使用するために、テルポペプチドの減重版Zepboundが米国で承認された。
チエルポペプチド減量適応症の承認に伴い、「ダイエット薬王」の争いが懸念される一方、スミカルペプチドは市場が蚕食される挑戦に直面し、世界の「薬王」の座を争う道で圧力が急増している。
財報のデータによると、2023年、礼来の年間売上高は341億2400万ドルに達し、20%の伸び率となった。その中で、チロポペプチドは最強の成長動力を提供し、チロポペプチドの糖分解版Mounjaroの合計販売額は51.63億ドルで、前年同期比970%増加した。昨年末に承認されたばかりのテロポペプチドのZepbound減重版は、2カ月足らずで礼来に1億7600万ドルの収入を貢献した。
データと分析会社のGlobalDataは、強力なダイエット治療効果の臨床データがテルポペプチドをスミグルーペプチドを上回り、肥満と糖尿病市場で最も売れている薬物となり、2029年には売上高270億ドルに達すると予想している。
ティルポペプチドの減重版Zepboundは、米国で承認された後、より多くの市場シェアを奪うために、礼来は米国市場で便利なサービスを提供した。1月4日、礼来はデジタル医療LillyDirectを発表し、肥満患者を含むグループに独立機関の医療保健サービス、カスタマイズされたサポート、薬の宅配サービスを提供した。その中で、礼来は第三者薬局を通じて配送サービスを履行する。
また、礼来傘下のGLP-1製品も何度も司美グルーペプチドと頭合わせ試験を行った。以前、テルポペプチドは、大人の肥満や過体重、体重関連合併症を伴う非糖尿病患者の有効性と安全性を評価するために、スミグルーペプチドと頭合わせ試験を行った。
2月15日、臨床試験サイトのclinicaltrials.govサイトによると、礼来はまたGLP-1 R/GIPR/GCGR三標的アゴニストRetatrutideという無作為、多中心、開放ラベルのIII期臨床試験を登録し、その新薬Retatrutideとジメチルグアニジンとの併用または非併用ナトリウム-グルコース共転移体2阻害剤の血糖制御が不十分な2型糖尿病成人患者における有効性と安全性を評価することを目的としている。
紹介によると、この研究は今年3月20日に開始され、2026年12月11日に主要な研究を完成させ、2027年3月30日までに全研究を完成させる予定で、計約26カ月、24回の訪問を含め、1250人の患者を募集する予定だ。主要終点が80週目の場合、患者のヘモグロビンA 1 c（HbA 1 c）値は基線の変化（%）より高かった。
ノとノドも後に甘んじない。2023年11月14日、ノアンドノドはclinicaltrials.govサイトにCagriSemaとチロポペプチドの頭対頭対照をダイエットのための3期臨床試験に登録した。この試験は800例の肥満または過体重患者をグループに入れる予定で、2025年8月に完成する予定だ。
宋文氏は時代財経に対し、現在、GLP-1コースの構造は非常に明確になっており、ノアンドノドと礼来はコースの市場の大部分を独占しており、「後進生」には空間がないが、両者の覇者争いは続いていると伝えた。

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