1월의 마지막 날, 전 세계 의약업계는 GLP-1류 약물의 강대한 상업에너지를 재차 보았다.
1월 31일 (현지 시간) 덴마크 제약업체 노바놀드가 발표한 2023년 보고서에 따르면 GLP-1 약물 스메글루펩타이드 전체 판매수입은 1458억 1100만 덴마크 크로나, 약 212억 달러인데 스메글루펩타이드의 체중 감량 적응증 매출만 406% 급등한 313억 4300만 덴마크 크로나, 약 46억 달러에 이른다.
팽배뉴스의 불완전한 통계에 따르면 1월 31일까지 GLP-1류 약물은 국내외에서 10여가지 중대한 진전이 있는데 그중 여러개가 중국약품기업과 관련된다.2023년 한 해 동안 인기를 끌었던 GLP-1 약물은 2024년 의약업계의 뜨거운 인기를 이어가며 약품업체들의 경쟁도 고조되고 있다.
GLP-1 약물 국내 진전: 국산 GLP-1 다이어트약 출시 신청 예정
2023년, 여러 GLP-1 약물이 국내에서 당뇨병치료나 체중감량에 사용되도록 비준을 받았지만 모두 주사주사제로서 사용과 저장이 더욱 편리한 경구약을 개발하는것은 줄곧 GLP-1 트랙게이머들의 중요한 연구개발방향이였다.국내에서도 경구용 GLP-1류 약물이 덴마크 제약업체 노바노르드에 1위를 차지해 국내 경구용 GLP-1 약물의 새로운 전장을 직접 개척했다.
1월 26일, 국가약품감독관리국 정무서비스포털이 발표한 2024년 01월 26일 약품비준증명문건송달정보에 따르면 노허노드 GLP-1 수용체격동제 스메글루펩티드편이 비준을 받았으나 적응증은 성인 2형당뇨병으로서 체중감량을 포함하지 않는다.
노바놀드와 함께'GLP-1 쌍웅'으로 불리는 다국적 약품기업 릴리도 중국에서 GLP-1 약물을 추가로 복용하는 연구개발을 하고 있다.1월 11일, 국가약심센터 림상시험등기와 정보공시플랫폼에 따르면 그 경구용 GLP-1 흥분제 Orforglipron은 국내에서 새로운 3상림상시험을 가동했는데 시험은 2형당뇨병을 겨냥했다.
국산 GLP-1 게이머들도 1월에 여러 가지 진전을 공개했다.경구 GLP-1 약의 경우, 1월 24일, 먼저 다생물을 위해 장효 GLP-1 흥분제 경구 이노글루 펩타이드 정제의 1상 임상시험이 완료된 4개 시험팀이 긍정적인 결과를 얻었다고 발표했다.연구에 따르면 구복 이노글루 펩타이드의 전반적인 안전성과 내성은 펩타이드류 GLP-1 흥분제의 알려진 안전성 특징과 일치한다.약대동력학연구에 따르면 이노글루펩티드정제를 경구복용하면 흡수가 량호하다.
1월 9일, 신다바이오 (1801.HK) 는 GLP-1/GCGR 이중흥분제 마스도펩타이드 (연구개발코드명: IBI362) 가 중국 과체중 또는 비만 성인 피실험자 중 첫 3상 임상연구 (GLORY-1) 에서 주요 종점과 모든 핵심 부차적인 종점을 달성했다고 대외적으로 발표했다.신다바이오는 조만간 마스도펩타이드 체중감량 적응증의 첫 신약 출시신청서(NDA)를 제출할 계획이다.
여러 약품기업이 사메글루펩티드 원연약과의 헤드 투 헤드 연구를 개시하다
사메글루펩티드의 원연구기업으로서 노와 노드는 더욱 많은 국산 생물류사약의 도전에 직면하고있다.1월 16일, 중국생물제약 (1177.HK) 은 집단이 개발한 스메글루펩티드 주사액이 중국에서 3상 림상연구를 가동했으며 적응증은 2형당뇨병이라고 선포했다.이 연구는 2형 당뇨병 환자에서 스메글루펩타이드 주사액의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 492명의 환자를 그룹으로 가입시킬 계획이다.
주목할 만한 것은 CDE 임상시험 등록 및 정보 공시 플랫폼에 따르면, 상술한 중국 생물제약 관선의 3상 임상시험은 산하 정대천청약업이 등록하였는데, 이 시험의 명칭은 2형 당뇨병 환자 중 스미글로펩타이드 주사액과 노허타이의 유효성과 안전성을 비교하는 3상 임상연구이다.이 실험은 중국 바이오제약의 스메글루펩타이드 주사액을 노바놀드 오리지널 의약품과 헤드 투 헤드로 연구한 것이다.
업계는 여전히 GLP-1 약물에 대해 열띤 토론을 벌이고 있다. 미국 FDA는 관련 약물이 자살 생각 증가와 관련이 없다고 한다
Frost&amp에 따르면설리반 데이터에 따르면 2025년 전 세계 GLP-1 시장 규모는 283억 달러, 중국 시장 규모는 156억 위안에 달할 것으로 예상된다.2023년 이후 로슈, 아스트라제네카, 화이자 등 다국적 약품업체들이 GLP-1 트랙을 추가하면서 포석이 없던 머샤동은 1월에도 GLP-1 약물에 대한 관심을 나타냈다.
보도에 따르면 머샤동 CEO는 제42차 JP모건체이스 의료건강 연차총회 기간 업계 교류회의에서 머샤동이 GLP-1 공동투약 방안에 관심이 있거나 거래를 모색할 것이라고 밝혔다.
마찬가지로 상술한 대회에 참석한 항서의약 리사, 최고전략관 강녕군의 아태회의장 발언도 GLP-1약물을 언급하면서 앞으로 항서는 경구용 GLP-1/GIP 쌍흥분제, GLP-1/GIP/GCG 삼흥분제 등 여러가지 제품을 탐색하게 된다고 말했다.GLP-1은 항서의 다음 3대 잠재력 중량자산 중 하나가 될 것이다.
국내의 구원유전자는 1월 22일에 향항주식상장신청을 제출했다.비록 이 회사의 기존 업무 지탱은 뼈 복원 재료 시장이지만, 연구 라인에 사메글루펩타이드 생물 유사약이 있기 때문에, 9원 유전자는"국산 다이어트 약 회사"라고 불린다.
공모서에 따르면 구원유전자의 스메글루펩타이드 2형 당뇨병 적응증은 이미 3상 임상연구를 마쳤으며 2024년 상반기에 NDA를 제출하고 2025년 하반기에 당뇨병 적응증의 NDA 승인을 받을 예정이다.비만 및 과체중에 대해 9원 유전자의 스메글루펩티드 바이오유사약은 2024년 1월 IND (임상시험 신청) 승인을 받았고, 회사는 2024년에 이 시험을 시작할 예정인 환자들이 그룹에 합류하는 3상 시험을 준비하고 있다.
떠들썩한 GLP-1은 근심이 없는 것은 아니다.2023년, 유럽련합감독관리부문은 선후로 사메글루펩티드와 갑상선암 및 존재할수 있는 자살위험을 제시한적이 있다.그러나 1월 미국 식품의약국 (FDA) 의 공식 주장은 관련 약품업체들을 안도의 한숨을 내쉬게 했다. 다이어트와 당뇨병 약물인 사메글로펩티드는 자살 생각 증가와 관련이 없다는 초보적인 증거가 있다.
안전성 외에도 GLP-1 약물의 가격도 논의되고 있다.보도에 따르면 노바놀드 산하 스메글루펩타이드 당뇨병 적응증인 오젬픽의 미국 내 가격은 3.5% 상승해 환자들이 이 약에 매달 970달러에 육박하는 돈을 쓰고 있다.1월 23일, 노허노드 중국측은 팽배신문기자에게 이번 가격조정은 미국시장에만 국한되며 노허타이의 중국시장가격에 영향을 주지 않을것이라고 표시했다.