ファイザーワクチンチームの人員削減の背後には：スターワクチン沛児13ロットの発行量が断崖絶壁に落ち込み、また国産包囲討伐を受けた

hecgdge4 · 发表于 2023-11-28 19:02:52

ファイザーの国内ワクチンチームはこのほど、国内で販売している13価肺炎球菌多糖結合ワクチン（PCV 13ワクチン、商品名：沛児13、Prevenar 13）を上海医薬傘下の科学パーク貿易が代行するリストラを伝えた。
現在、沛児13はファイザーが中国で販売している唯一のワクチン製品だ。以前、沛児シリーズ（Prevenar family）は世界のワクチン製品の売上高の第1位を占め、一時は世界の売上高10大薬品の中で唯一のワクチン製品となり、2020年までにマーサドンのHPVワクチンGardasil/Gardasil 9に追い越された。
しかし、このスター製品の国内での成績は芳しくない。言い換えれば、今回、沛児13を科園貿易代理店に任せた背景には、ファイザーのコスト削減と効果的な多地リストラを開始する背景があり、国内ワクチンの商業化環境の原因もあれば、このワクチン自体の特殊性もある。
我が国のワクチンは「ロット発行」制度を実行しており、つまり中検院はロットごとに出荷または輸入されたワクチン製品に対して強制的な検査を行い、合格してから出荷または輸入販売することができる。2021年4月から、中検院はワクチン製品のロット当たりのロット発行数を公表せず、承認されたロットのみを公表した。したがって、企業が自ら公表したバッチ発行数量とすべての製品の承認されたバッチに基づいて販売状況を推測することができる。
沛児13は2016年11月に国内で承認され、その後約3年間国内市場を独占してきた。2017年から2019年にかけて、それぞれ8ロット、18ロット、22ロット、27ロットの製品が承認された。2020年1月までに、ワトソン生物の同類製品ワアンシンが承認され、国産初、世界2番目のPCV 13ワクチンとなった。その後、2021年9月には、康泰生物の維民菲宝も発売され、分食市場に参加した。
ウォーアン欣の発売初年度は、沛児13市場シェアの押出が見られた。2020年、沛児13と沃安欣はそれぞれ642.35万剤、446.51万剤を承認された。沛児13ロットの発行数は前年同期比3割超上昇したが、1年前の100%から6割弱に急落した。
2023 Q 4は投稿時点のデータであり、この四半期の完全なデータではない。データソース：丁香園insightデータベース、製図：陳楊これから、沛児13と沃安欣はほとんど時間を分けて、自身のロットも増加して、2021年に59ロットに達して、前年と比べてほぼ倍増した。しかし、それは市場の自然成長に由来するものではありません。国内ワクチン業界の従事者が界面ニュースに推測したところ、これは同年の沛児13が再登録に直面し、ファイザーの再登録提出の時期が遅く、再登録の不調が市場供給に影響を与えることを懸念している可能性があるため、その年のロットは多い。
2022年の沛児13のロット数が断崖的に下落した理由も説明した。2022年全体では、沛児13は第1四半期に1ロットの製品を獲得しただけで、2023年までに新ロットが承認されたが、数量的にも国産製品2品に及ばなかった。
言い換えれば、2022年の空白は、ファイザーがこれまで急増していた承認在庫を消化する必要があることを意味する。しかし、これは容易ではなく、最も明らかなのは、その相手がまた康泰の維民菲宝を増やしたことだ。2021年末、張凌燕はファイザーに加入し、ワクチン事業部の総経理となり、これまでマーサ東でワクチン事業部の全国高級ディレクターを務めていた。同時期、ファイザーの国内ワクチン事業は試験的な「アウトソーシング」のニュースが伝えられ、周辺都市のワクチン販売の普及を第三者医薬販売アウトソーシング会社に任せ、ファイザーワクチンの圧力が見られた。しかし、このニュースは当時、ファイザーの確認を得ていなかった。
今後、ファイザーワクチンチームの人事異動は同様に頻繁に行われる。今年6月から、楊蓓は張凌燕の後を継いだ。前者はファイザー内部から成長したベテランだった。9月、ワクチン事業部は構造を再調整し、北中国区、南中国区と市場プラットフォームを設置し、カク毅凱、施印莉、金欣慶がそれぞれ責任者を務めた。
実際、沛児13が売れない理由は独占的な優位性を失っただけでなく、適用年齢にも短板が存在する。
Prevenar 13は2010年2月に米国で承認され、6週齢から5歳（6歳の誕生日前、以下同じ）の乳幼児と児童に初めて承認されたが、沛児13が国内で承認された時の適用者は6週齢から15月齢の乳幼児で、今年4月になってから5歳に拡大した。
沛児13が承認される前に、国内で輸入されたのは沛児7、すなわち7価肺炎球菌多糖結合ワクチンだった。2015年までに、沛児7輸入許可証が期限切れになり、ファイザーは製品が売れない窮地に直面している。業界メディアの健識局の報道によると、業界内では、発売のペースを急ぐために、ファイザーは7価ワクチンのように5歳以内の適応証を作ることができず、15月齢までしか出荷しないという説がある。
前記ワクチン業界の従事者はインタフェースニュースに対して、適応症の年齢層が多ければ多いほど、すなわちサンプル量が多くなり、コストが高く、組み入れ時間が長く、臨床試験の失敗リスクも大きいとさらに説明した。5歳までカバーするには、一般的に6週齢から6月齢、7月齢から11月齢、12月齢から23月齢、24月齢から5歳以上の年齢層が必要であり、試験に成功するにはすべての年齢層が成功する必要がある。
一方、接種手順から見ると、沛児13標準接種手順は2、4、6月齢基礎免疫各1剤回であり、第1剤回は6週齢で接種でき、12-15月齢で免疫を強化する1剤回である。その中で、多くの省は7月齢以内（＜210日）に基礎免疫を完成させることを要求し、北京、広東などの基礎免疫は11月齢以内に緩和され、超齢は接種できない。
対照的に、ウォーアンシンと維民菲宝が発売された時の適用者はいずれも6週間齢から5歳で、つまり国産製品が適用される年齢層はより広く、7月齢以降に接種を開始することができる。
PCV 13ワクチン接種プログラム。卓正科普は臨床経験から見ると、乳幼児は生まれてから、必要と接種できるワクチンは少なくない。ある保護者はインタフェースニュースに、国産ワクチンが承認される前に、子供を連れて沛児13を打ちたいが、子供は6月齢を超えているので接種できないと述べた。原因は「（接種が必要な）苗が多すぎて手が回らない。子どもが熱を出して病気になるとまた延び延びになる」からだ。
実際、侵襲性肺炎球菌感染は1歳以内の子供にとって最も危険であり、手順に従って2月齢からワクチンを接種することが子供の保護に最も良い。ワクチン専門家の陶黎納氏も、子供が必要とできるワクチンは少なくないが、体の異なる部位で同時に複数のワクチンを接種することができると界面ニュースに語った。
「ただ、あなた自身は同時に接種してはいけないと思っているが、体は何もできないと思っていない」と陶黎納氏は述べた。臨床的には子供が複数のワクチンの接種を受けられないことを心配する保護者が確かに存在し、予防保護の観点から医師が科学的にアドバイスする必要がある。しかし、一方で、PCV 13ワクチンは自費ワクチンであり、医師にとって審査指標がなく、自身には動力が不足している。一方、副作用の責任を負うのではないかという予防接種医の責任回避心もある。そのため、臨床的には6月齢までの乳幼児へのワクチン接種に影響を与える可能性がある。これも沛児13が売れにくい原因かもしれない。

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