상해증권보 중국증권넷소식 (기자 장설): 기자가 백제 신주로부터 알아본데 따르면 11월 16일, 백제 신주 소분자혁신약물 글로벌산업화기지가 강소성 소주시에 완공되고 정식으로 가동되였다.
새로 완공된 이 산업화기지의 건축면적은 근 50000평방메터에 달하며 년산 고체제제는 립자당 10억개에 달할것으로 예상된다.기지는 상업화 규모와 임상용 약의 유연한 생산 능력을 갖추고 있으며, 대, 소분자 자체 연구 개발 파이프라인이 실험실에서 임상 제품 생산, 상업화 생산으로 고품질 전환을 빠르게 실현할 수 있으며, 지속적으로 성장하는 제품 파이프라인 중소분자 상업화 약물 및 대소분자 임상 후보 약물에 생산 지원을 제공할 수 있으며, 현재 전 세계 극소수의 신약 산업화를 실현할 수 있는 집적 기지이다.
소주기지건설초기에 선진설계리념을 도입하여 중국, 미국과 유럽련합의 cGMP (현행 약품생산품질관리규범) 를 엄격히 준수하고 국제선도수준의 품질관리체계를 구축하여 제브티니 (백열택 & amp; reg;) 를 포함한 제품의 글로벌화공급의 품질요구를 만족시켰다.제브티닙은 중국 제약 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 자체 개발 항암신약으로, 현재 전 세계 65개 이상의 시장에 출시돼 환자들에게 치료와 서비스를 제공하고 있다.
올해 9월, 백제 신주 소주기지는 미국 FDA의 cGMP 현장검사를 통과하여 소주기지에서 생산한 제브티니가 정식으로 미국시장에 대한 상업화공급자격을 획득하였음을 표징함과 동시에 백제 신주 소주기지 품질체계의 지속가능성과 고성숙도가 이미 국제적으로 인정받았음을 증명하였다.
2015년 쑤저우공업단지에 입주한 이래 백제 선저우 쑤저우기지는 이미 소분자 약물의 임상 및 상업화 규모 생산 및 대분자의 임상 원액 생산 능력을 건립하였다;백제 신주 소주약학연구개발센터도 건설 중이다.
백제신주 공동창시자, 리사장 겸 최고경영자 오뢰강은 다음과 같이 표시했다. 소주혁신약물글로벌산업화기지의 가동은 백제신주에 있어서 중대한 의의가 있다. 이는 백제신주의 자주상업화생산능력을 제고시켰을뿐만아니라 회사의 소분자후기연구개발실력도 한층 더 강화했다.백제 신주는 계속 투입하여 파트너와 함께 노력하여 더 많은 중국은 물론 전 세계 환자의 생명을 구할 것이다.