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신경보소식 (기자 장조혜): 12월 30일, 국가약품감독국 약품심사평가센터 공식사이트는 사노피와 Genzyme회사가 련합으로 신고한 1류신약 rilzabrutinib편 상장신청이 이미 수리되였다고 공시했다.
공개된 자료에 따르면 rilzabrutinib는 구복적이고 가역적인 공가 BTK 억제제로서 BTK 표적을 선택적으로 억제할 수 있으며 동시에 탈표적 부작용이 발생할 위험을 낮출 수 있다.사노피는 지난 11월 미국혈액학회(ASH) 연차총회에서 면역성혈소판감소증(ITP) 적응증에 대한 이 제품의 임상 3상 연구 긍정적 결과를 발표했다.사노피는 앞서 릴자브루티닙이 ITP 적응증을 치료하는 최초의 BTK 억제제가 될 희망이 있다고 밝혔다.이 제품은 현재 미국과 유럽 연합에서 규제 심사를 받고 있다.
이 치료법은 미국 FDA로부터 ITP 치료를 위한 신속통로 자격 및 고아약 자격을 부여받기도 했다.이 제품은 ITP 적응증과 함께 만성 자발성 두드러기, 천식, IgG4 관련성 질환, 온항체형 자가면역성 용혈성 빈혈 등에 대한 임상 2상 연구도 진행 중이다. |
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