첫 국산 스메글루 펩타이드 출시 신청 냈지만 다이어트용으론 아직 멀었다

我是来围观的逊

현재 뜨거운 GLP-1 약물 개발에서 당 감소 분야의 오랜 플레이어인 화둥의약은 많은 파이프라인을 비축하고 있어 무시하기 어려운 국내 회사 중 하나다.2023년 7월에 이미 체중 감량에 사용할 수 있는 릴라루펩타이드 생물 유사약 (상품명: 릴루핑) 을 비준받은 것 외에, 회사 산하에는 스메글루펩타이드 생물 유사약, 혁신약 HDM1002, DR10624, HZ012, HDM1005 등 파이프라인이 임상 단계에 있다.
이 중 사미글루펩티드 생물 유사약에서 중미 화동과 항저우 구원 유전자의 제품은 모두 임상 3상에 이르렀고 신약 DR10624, HZ012는 저장성 도일생물의 제품이다.화둥의약은 완전 자본 자회사인 중미 화둥을 통해 각각 다우바이오 지분 75%, 구원유전자 지분 21.06% 를 보유하고 있다.이밖에 화동의약은 구원유전자의 단일최대주주로서 올해 1월, 구원유전자는 또 향항교통소에 주식모집서를 제출하여 IPO를 시작했다.
이제 앞에서 설명한 파이프라인에 새로운 진전이 있습니다.4월 3일, 국가약품감독국 (NMPA) 약품심사평가센터 (CDE) 공식사이트에 따르면 9원유전자의 사미글루펩타이드 주사액 생물류사약 (JY29-2) 의 상장신청 (NDA) 이 수리되였는데 이는 처음으로 상장을 신고한 국산 사미글루펩타이드가 되였다.
스메글루펩티드는 현재 GLP-1 분야의 스타 제품 중 하나로 덴마크 약품기업 노허노드가 개발했다.2023년 이 약의 2형 당뇨병 적응증 주사제인 오젬픽, 경구용 제제인 리벨수스, 체중감량 적응증 주사제인 위고비의 매출은 각각 138억8900만달러, 27억2000만달러, 45억4800만달러로 총 211.57달러에 달해 2022년 전 세계 약왕 수미락의 212억달러 매출 수준에 근접했다.
그러나 이번 JY29-2는 2형 당뇨병 적응증 (상품명: 길유태) 을 신고했고, 감량 적응증 (상품명: 길코친) 은 올해 1월 임상 승인을 받았다.미래의 상업화에서 구원유전자가 화동의약의 경쟁을 직시할것인가, 아니면 제품을 후자에게 넘겨 팔것인가는 아직 관찰해야 한다.
실제로 노바놀드, 릴리 양대 거물이 불을 지핀 GLP-1 제품에는 스메글루펩티드 바이오 유사약, 개량 신약을 만드는 국내 회사가 적지 않다.
정향원 Insight 데이터베이스에 따르면 앞에서 서술한 회사를 제외하고 성도배트, 애미객, 정대천청, 석약그룹, 사환의약, 제로제약, 중경 신안생물, 련방제약, 려주그룹 모두 제품이 림상3상단계에 처해있지만 적응증은 모두 2형당뇨병에 집중되여있으며 애미객이 북경질펩타이드생물에서 도입한 제품만이 감량적응증에서 림상1상에 처해있다.국산 스메글루펩타이드를 합법적으로 체중 감량에 사용하려면 아직 시일이 걸릴 것이라는 얘기다.
한 업계 인사는 계면뉴스에 다음과 같이 분석했다. 이는 주로 현재 원 연구사 메그루펩티드의 체중감량적응증이 아직 국내에서 비준을 받지 못했기때문이며 국내회사는 림상설계와 원가의 문제에 직면해있으며 등록경로방면의 고려도 있다.
올해 4월 1일, CDE는 방금"스메글루펩티드 주사액 생물류사약 체중관리적응증 림상시험설계지도원칙 (의견청취고)"을 발표하여 그의 림상연구개발에서 특수한 관심을 돌려야 할 문제에 대해 건의와 요구를 제기했다.
현재 노바티스메글루펩타이드의 2형 당뇨병 적응증은 2021년 국내에서 승인됐다.회사도 지난 3월 체중 감량 적응증이 올해 중국에서 상장 승인을 받을 것이라고 밝힌 바 있다.강력한 라이벌인 릴리의 델파펩티드는 이 두 적응증의 NDA에서도 각각 2022년 9월, 2023년 8월 CDE에 접수됐다.
또한 GLP-1 분야의 제품 교체 속도가 빠르고 국내 의료보험이 체중 감량 적응증을 지불할 가능성은 거의 없다.다시 말해서, 이것은 모두 입사 회사의 제품 선택 안목과 상업화 능력을 시험하고 있다.
2023년에는 델파펩타이드 다이어트 약 (상품명: Zepbound) 이 판매되어 한 달 동안 1억 758만 달러의 매출을 올렸다.세계 최초이자 현재 유일한 GIPR/GLP-1R 듀얼 표적 흥분제로, 체중 감량 효과가 스메글루 펩타이드보다 우수하다.2형 당뇨병 적응증 (상품명: Mounjaro) 51억 6300만 달러의 매출을 더하면 2023년 연간 매출은 53억 3900만 달러에 이른다.
데이터 및 분석 회사 GlobalData의 예측에 따르면 델파펩타이드는 앞으로 스메글루펩타이드를 제치고 당을 낮추고 체중을 줄이는 분야에서 가장 잘 팔리는 약물로 2029년 270억 달러의 매출을 올릴 것으로 보인다.다시 말해서, 국내 회사의 입장에서 볼 때, 만약 전략을 따르기로 선택한다면, 관건적인 문제는 바로 어느 회사의 어느 제품을 바짝 따라가서 제품 교체 사이의 시간차를 최대화하여 시장에 나누어 먹는 것이다.
이밖에 머리회사는 여러 제품의"얽히고설킨"사이에서 후발주자들에게 거대한 시장수요를 보여주었을뿐만아니라 GLP-1령역의 장기효과, 경구, 다표적점, 련합약품사용, 다적응증 리익 등 면에서의 돌파방향도 반영하였다.
그래서 화둥의약을 포함한 많은 국산 게이머들이 신약을 선택하기도 한다.앞에서 서술한 HDM1002는 GLP1R을 표적으로 하는 화약이다. HZ012, HDM1005는 모두 GLP1R/GIPR 이중 표적의 폴리펩티드 약물이다. 이 세 사람의 2형 당뇨병과 체중 감량 적응증은 모두 임상 1상 단계에 있다.DR10624는 GLP1R/GCGR/FGF21 3표적의 항체류 융합단백질로 체중감량 적응증에서 임상 1상 시험을 진행 중이다.
이밖에 보리생물의 BGM0504, 강소성 호삼의 HS-20094, 항서의약의 HRS9531은 모두 GLP1R/GIPR 이중표적점 폴리펩티드신약으로서 앞에서 서술한 두 적응증에서 모두 림상2상에 처해있다.이스트선샤인바이오의 HEC88473은 GLP1R/FGF21을 표적으로 하는 항체류 융합단백질로 2형 당뇨병, 체중감량에서 각각 임상 2상, 1상에 있다.
이 중 가장 앞서가는 것은 신다바이오가 릴리에서 도입한 GCGR/GLP-1R 이중 표적 신약 마스도 펩타이드로, 체중 감량 적응증은 올해 2월 CDE에 접수됐다.이 약의 2형 당뇨병 적응증은 임상 3상이다.