百済神州が欧米の後発医薬品特許侵害を提訴なぜ珍しいと言うのか。

伍六三

国内の元研薬企業は珍しく欧米の後発薬企業を起訴した。
3月8日、百済神州は米国で山徳士とMSN Pharmaceuticals，Inc.、MSN Laboratories Private Ltd.（以下「MSN」と総称する）に対して特許侵害訴訟を提起した。
これに先立ち、山徳士とMSNはゼブチニの後発医薬品の販売を承認するため、米国食薬監局（FDA）に略式新薬申請（ANDA）通知を提出し、ゼブチニ特許の無効、実行不可能、または権利侵害に挑戦し、百済神州に通知を送った。通知では、サンダースとMSNはいずれもゼブチニの物質成分特許に挑戦しておらず、この特許は変わらず、2034年の期限が切れる前にゼブチニを後発医薬品競争から保護している。
今回、百済神州が上記2社に対して特許侵害訴訟を起こしたのはこのためだ。百済神州は、山徳士とMSNがANDAに提出したことがゼブチニの特許を侵害し、ゼブチニの特許が期限切れになる前に山徳士とMSNがゼブチニの後発医薬品を商業化することを阻止する永久禁止を求めるとみている。
後発医薬品上場申請（ANDA）訴訟は米国の製薬業界でよく見られ、百済神州は他の後発医薬品会社から通知を受ける可能性があると予想し、将来的にはさらに多くのANDA訴訟を提起する見通しだ。
しかし、百済神州のこの例の特殊な点は、特許訴訟の双方の役割が入れ替わることだ。
これまで多くは外資系の元研薬企業が国内の模造薬企業に特許訴訟を提起してきた。例えば、2019年にアスピリカンが江蘇オセコンで同年1月に承認されたシャグリチン錠と華邦製薬が発売されて長年販売されているアナトリアゾール錠に対してそれぞれ特許訴訟を起こし、2022年にロシュ製薬が石薬グループのマーバロサビル錠模造薬に対して同年に承認され特許訴訟を提起するなど。百済神州のこの例は国産の元研薬企業が海外の模造薬企業に特許訴訟を起こした。
ゼブチニは百済神州の中核製品であり、2023年、ゼブチニの売上高は13億ドルに達し、前年同期比138.7%増加し、初の国産「10億ドル分子」となった。百済神州がなぜ訴訟を起こしてもその後発医薬品の発売時間を遅らせようとするのか理解に難くない。
特許訴訟の形式を通じて競争相手が医薬業界ではよく見られるやり方であり、ゼブチニ氏は現在、実際に外資からの特許訴訟に直面している。
ゼブチニが発売されて以来、最大のライバルであるイブチニの市場シェアは縮小し始め、アルバイとジョンソンがそれぞれ担当しているイブチニの米国、米国以外の市場の下落幅はそれぞれ15.53%、13.39%で、ゼブチニの世界売上高は前年同期比159.03%上昇した。
さらに、2023年に米国国立総合癌ネットワーク（NCCN）慢性リンパ球白血病/小リンパ球リンパ腫（CLL/SLL）ガイドラインV 1版が更新され、ゼブチニを無del（17 p）/TP 53突然変異「一線CLLのIクラス優先」の最高レベルの推奨に引き上げ、イブチニは「その他の推奨」に移行した。
イブチニ市場のシェアが縮小しているのを目の当たりにして、アルバイは対応を迫られた。2023年6月16日、百済神州はアルバイの訴えを受け、アルバイは百済神州のゼブチニがイブチニの特許を侵害したと告発したが、アルバイが指す特許は2023年6月13日に特許を取得したばかりだと発表した。間違いなく、エバヴィは百済神州と市場を争うためだ。