1月のGLP-1の進展は絶えず：初の経口薬が承認された国産薬は上場申請を提出する

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1月の最終日、世界の医薬業界は再びGLP-1類薬物の強力なビジネスエネルギーを見た。
デンマークの製薬企業ノボノドが現地時間1月31日に発表した2023年報によると、GLP-1薬物司メグロペプチド全体の販売収入は1458.11億デンマーククローナで約212億ドルだったが、司メグロペプチドの減量適応証だけで売上高は406%急騰し、313.43億ダンマクロンで約46億ドルに達した。
澎湃ニュースの不完全な統計によると、1月31日現在、GLP-1類薬物は国内外で10件以上の重大な進展があり、その中の複数は中国の製薬企業と関連している。2023年に1年火がついたGLP-1薬物は2024年に医薬業界から人気を集め続け、製薬企業たちの競争もエスカレートしている。
GLP-1薬物の国内進展は絶えず：国産GLP-1ダイエット薬は上場申請を提出する
2023年、複数のGLP-1薬物が国内で糖尿病治療や減量に使用されることが承認されたが、いずれも注射注射剤であり、開発使用と貯蔵がより便利な経口薬はGLP-1コースプレイヤーの重要な研究開発方向である。国内では、経口GLP-1類薬物はデンマークの製薬企業ノボノドにトップを奪われ、国内でのGLP-1薬物の経口投与の新たな戦場も直接開かれた。
1月26日、国家薬品監督管理局の政務サービスポータルサイトが発表した2024年01月26日の薬品承認証明書類の送達情報によると、ノアンドノGLP-1受容体アゴニストのスミグルーペプチド錠が承認されたが、適応証は成人2型糖尿病であり、減量は含まれていない。
ノボノルドと並んで「GLP-1双雄」と呼ばれる多国籍薬企業の礼来氏も、中国でGLP-1薬物の経口投与の研究開発を行っている。1月11日、国家薬審センターの臨床試験登録と情報開示プラットフォームによると、その経口投与GLP-1アゴニストOrforglipronは国内で新しい3期臨床試験を開始し、試験は2型糖尿病を対象とした。
国産GLP-1プレイヤーは1月にも多くの進展を披露した。GLP-1薬の経口投与について、1月24日、生物学的に発表したため、長効果GLP-1アゴニスト経口投与による一期臨床試験が完了した4つの試験群は積極的な結果を得た。研究によると、経口投与されたイノグルペプチドの全体的な安全性と耐性はペプチド類GLP-1アゴニストの既知の安全性特徴と一致している。薬物動態学の研究によると、経口投与によるイノグルペプチド錠剤の吸収は良好であった。
1月9日、信達生物（1801.HK）は対外的に、GLP-1/GCGR二重アゴニストのメスドペプチド（研究開発コード：IBI 362）が中国の超重または肥満成人被験者の中で最初の三期臨床研究（GLORY-1）で主要な終点とすべての重要な副次的終点を達成したと発表した。信達生物は最近、マース度ペプチド減量適応症の初の新薬上場申請（NDA）を提出する予定だ。
複数の製薬企業がスミグロルペプチド原研薬との頭合わせ研究を開始
スミグロルペプチドを司る原研企業として、ノアンドノドはより多くの国産生物類似薬の挑戦に直面している。1月16日、中国生物製薬（1177.HK）は、グループが開発したスミグロルペプチド注射液が中国で3期臨床研究を開始し、適応症は2型糖尿病であると発表した。この研究は492例の患者をグループ化する予定で、2型糖尿病患者におけるスミグロルペプチド注射液の有効性と安全性を評価することを目的としている。
注目すべきは、CDE臨床試験登録と情報開示プラットフォームによると、上述の中国生物製薬官宣の3期臨床試験は傘下の正大天晴薬業に登録され、この試験の名称は2型糖尿病患者における司美グルタミン注射液とノ和泰の有効性と安全性を比較する3期臨床研究である。つまり、この試験は中国生物製薬のスミグロルペプチド注射液とノボノボ原研薬を頭対頭研究したものである。
業界では依然としてGLP-1薬物が話題になっており、米FDAは関連薬物は自殺願望の増加と関連がないとしている
Frost&amp ;によるとSullivanデータによると、2025年のグローバルGLP-1市場規模は283億ドルに達し、中国市場規模は156億元に達する見込みだ。2023年以来、ロシュ、アスリコン、ファイザーなどの多国籍薬企業は次々とGLP-1コースを追加し、ずっと配置していなかったマーサドンも1月にGLP-1薬物に興味を示した。
報道によると、マーサ東最高経営責任者は第42回JPモルガン・チェース医療健康年会期間中の業界交流会議で、マーサ東はGLP-1併用薬案に興味を持っているか、取引を求めると述べた。
同様に上述の大会に出席した恒瑞医薬取締役、首席戦略官の江寧軍氏のアジア太平洋会場での発言もGLP-1薬物に言及し、続いて恒瑞氏はGLP-1/GIPダブルアゴニスト、GLP-1/GIP/GCGトリプルアゴニストなど多くの製品を経口投与することを模索すると述べた。GLP-1は恒瑞の次の3つの潜在的な重量ポンド資産の1つになるだろう。
国内の九源遺伝子は1月22日に香港株の上場申請を提出した。同社の既存事業の支えは骨修復材料市場であるが、研究ラインにはスミグロルペプチド生物類似薬があるため、九源遺伝子は「国産ダイエット薬会社」と冠されている。
募集書によると、九源遺伝子のスミグロルペプチド二型糖尿病適応症はすでに3期臨床研究を完了し、2024年上半期にNDAを提出し、2025年下半期に糖尿病適応症のNDA承認を取得する予定だ。肥満症及び過体重に対して、九源遺伝子のスミグロルペプチド生物類似薬は2024年1月にIND（臨床試験申請）承認を取得し、会社は3期試験を準備しており、2024年に同試験を開始する予定の患者はグループに入る。
にぎやかなGLP-1に隠し事がないわけではない。2023年、EUの規制当局は、スミグロルペプチドと甲状腺がん、自殺のリスクがある可能性を示唆した。しかし、1月の米食品医薬品局（FDA）の公式見解は、ダイエットと糖尿病薬のスミグロンペプチドが自殺願望の増加に関連していないことを示す初歩的な証拠を提供した。
安全性に加え、GLP-1薬物の価格も議論の的となっている。ノボノルド傘下のスミグロルペプチド糖尿病適応症Ozempicの米国での価格は3.5%上昇し、患者の毎月の費用は970ドル近くになったと報道されている。1月23日、ノボノド中国側は澎湃たる新聞記者に対し、今回の価格調整は米国市場に限定され、ノボテの中国市場での価格に影響を与えないと表明した。