国内の合胞ウイルス予防の「ゼロ突破」を打破し、初めて承認された製品は今年の感染シーズンに発売予定

二八一霉

シロナガスクジラ財経屠俊
秋冬は気道感染症の多発シーズンであり、マイコプラズマ、インフルエンザのほか、気道合胞ウイルス（RSV）も最も一般的なウイルス病原体である。
1月2日、アスファルトとセノフィが協力して開発し、商業化された長効果モノクローナル抗体の楽唯初（Nirsevimab/ニセビズマブ）が中国国家薬品監督管理局の承認を得て、新生児と乳児が気道合胞ウイルス（RSV）による下気道感染（LRTI）を予防するために発売された。この薬は、最初のRSV感染シーズンに入るか生まれてくる新生児と赤ちゃんに適しています。
ニセベ単抗も我が国初であり、現在、広範な乳児集団を保護するためのRSV感染予防手段として唯一承認されている。
「現在、乳児に対する気道合胞ウイルス疾患の特効治療薬はなく、乳児期の合胞ウイルスへの深刻な感染による影響は長期的である可能性があるため、予防が乳児保護の鍵となっている」四川大学華西第二病院院長、ニセビル単抗中国III期臨床試験主要研究者（PI）の劉瀚旻教授は述べた。
長い間、臨床ではRSV感染者の治療方法は非常に限られていた。子供を例に、RSV感染後は支持性看護と補助性治療に限られ、例えば酸素、鼻づまり緩和剤、栄養と水分補給及び気管支拡張剤の使用、抗ウイルス治療手段は主にリバビリン及びインターフェロンがあり、一方、毒副作用のため、上述の2種類の抗ウイルス薬物の使用はまた比較的に慎重である。
気道合胞ウイルスワクチンの開発の道も波乱万丈で、1960年代初めのホルマリンRSV不活化ワクチンから始まったが、この研究は保護効果のあるワクチンの開発に成功しなかった。その後数年、Novavaxが開発した組換えナノタンパク質粒子RSVワクチン、Jassenが開発したアデノウイルスベクターRSVワクチンなど、臨床試験に入った複数のRSVワクチンが失敗したが、昨年5月までに世界でも有効なRSVワクチンが発売されていなかった。
しかし、2023年は呼吸器合胞ウイルスワクチンの画期的な年だった。GSKが開発したRSVワクチンArexvyは昨年5月、RSVによる下気道疾患（LRTD）を予防するために米FDAの承認を得て発売された。
その後、ファイザーの2価ワクチンAbrysvoも2023年5月末にFDAの承認を得て発売され、同じ高齢者層を保護した。このワクチンは昨年8月に拡張適応症が承認され、妊婦に接種することで生まれてくる赤ちゃんを保護した。これにより、2023年は「RSVワクチン商用化元年」とも呼ばれるようになった。
しかし、上述の2つのワクチンは国内ではまだ発売されておらず、ニセベ単抗の開発戦略が対象とする患者集団も上述の2つのワクチンと異なり、我が国の新生児と乳児呼吸器合胞ウイルス予防分野の空白を埋めている。今回の承認を受けて、ニセベ単抗は我が国初であり、広範な乳児集団を保護するためにRSV感染の予防手段として唯一承認された。カバー層には健康な満月児、未熟児及び特殊な健康状態で深刻なRSV感染にかかりやすい乳児が含まれる。
ニセベ単抗は革新的な長効果モノクローナル抗体として、国内で主に3つの重要な臨床試験結果と中国の臨床研究開発プロジェクトに基づいて承認された。すべての臨床試験の終点に対して、ニセビル単回注射は気道合胞ウイルスによる下気道疾患に対して一致した治療効果を示し、5ヶ月間、すなわち典型的なRSV感染シーズンを保護することができる。
「ニセベ単抗は今回国内で発売され、患児や家族の合胞ウイルス感染による疾病負担を軽減するだけでなく、小児科の呼吸器疾患による医療システムの負担を低減することが期待されている」と劉瀚旻教授。
ニセベ単抗は2024-2025年のRSV感染シーズンに中国で発売される予定だという。
これに先立ち、ニセベ単抗は2022年10月にEUで承認され、新生児と乳児が最初のRSV感染シーズンにRSVによる下気道疾患を予防するために使用された。その後、2023年7月、抗菌薬諮問委員会（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）の一致した推薦に基づいて、ニセベ単抗は米国食品医薬品監督管理局（FDA）の承認を得た。現在、日本や他の複数の市場で提出されているニセウェズインピーの上場申請も審査中だ。
特筆すべきは、昨年10月中旬から米国の乳幼児呼吸器合胞ウイルス感染例が急増し、その後、ニセベ単抗は供給が追いつかない状態になり、ホワイトハウスの声明によると、関係政府当局者はニセベ単抗のワクチン供給拡大を促した。
ある業界関係者は、国内のRSV予防と治療コースが始まったばかりで、青い海だと指摘している。実際、国内の複数の企業もこのコースを配置している。
灼識コンサルティングのデータによると、治療薬や予防薬を含むrsv薬の世界全体の市場規模は2022年の19億ドルから2032年の128億ドルに増加し、年複合成長率は20.8%になる見通しだ。
昨年10月、智飛生物は『GSKとの独占販売・共同普及協定の締結に関する公告』の中で、グラクソスミスクラインが協力地域内の任意の気道合胞ウイルス（RSV）高齢者ワクチンの共同開発と商業化の面で智飛生物の独占パートナーになることを優先することを約束したと述べた。
自主研究開発では、エヤマブヒム、テノマボ、智飛生物、エイミーワクチン、石薬グループ、百グラム生物など多くの企業も呼吸器合胞ウイルス（RSV）ワクチンを配置しているほか、GSKと代理協力を達成しているほか、智飛生物自身もRSVワクチンを研究している。