필립스 또 리콜 사건 의료용 자기공명 시스템 1급 리콜 호흡기 파동 여전히 지속 발효

小靖人氨

최근, 국가 약품 감독국은 제품 리콜 공고를 발표했는데, 관련 제품이 자기 초과 기간으로 헬륨 가스의 의외의 압력이 너무 클 수 있기 때문에, Panorama HFO 시스템 부품의 구조 완전성이 효력을 잃는 등 문제가 발생할 수 있기 때문에, 생산업체 필립스는 의료용 자기 공명 영상 시스템 (Panorama HFO) 에 대한 자발적인 리콜을 신청했다.리콜 수준은 1 단계입니다.
동시에 발표된'의료기기 리콜 사건 보고서'에 따르면 필립스는 영향을 받은 파노라마 HFO 시스템에 대해 전 세계적으로 자발적 리콜을 시작했으며, 중국 지역과 관련된 것은 모두 3대였다.지금까지 이 문제로 인한 인체 피해는 보고되지 않았다.
의료기기 결함의 심각도에 따라 분류하면 1등급 리콜이 최고 등급이다.의료용 자기공명영상시스템 (Panorama HFO) 의 중국내 주동적인 리콜상황 및 리콜사건이 회사에 미치는 영향 등 문제에 대해 ≪ 화하시보 ≫ 기자는 필립스중국 (투자) 유한회사 측에 련락취재했는데 그 의료전신 관련 책임자는 본사기자에게"일부 관건적인 세부사항은 관련 부문의 답복을 기다리고있다"고 표시했다.원고를 발송할 때까지 본사기자는 아직 필립스 중국의 서면답장을 받지 못했다.
최고 수준의 리콜
국가약품감독국 공고에 따르면 이번에 필립스가 리콜한 의료용 자기공명영상시스템 등록증번호는 국식약품감독기계 (진) 자 2012 제3282359호이다.한 의료기기 업계 인사는 화샤시보 기자에게 2012년은 이 의료용 자기공명 영상 시스템의 첫 등록 연도이며, 이 필립스 의료용 자기공명 영상 시스템의 생산 출시 시기가 비교적 이르다는 것을 설명한다고 말했다.
11월 23일, 필립스 중국 홈페이지는 가장 먼저 의료용 자기공명영상시스템의 주동적인 리콜에 관한 공고를 발표했다.공고에 따르면 필립스는 기계를 분해하는 과정에 자기체가 초과되는 기간에 헬륨가스의 의외의 압력이 너무 커서 Panorama HFO 시스템부품의 구조완전성이 효력을 상실한 사건을 알게 되였다.이에 따라 필립스는 영향을 받은 파노라마 HFO 시스템에 대해 자발적 리콜을 시작했으며 중국의 영향을 받은 제품 수는 총 3대였다.지금까지 이 문제로 인한 인체 피해는 보고되지 않았다.
필립스 차이나는 공고에서 영향을 받은 고객에게 자발적인 리콜 통지를 발급하여 고객이 영향을 받은 Panorama HFO 시스템의 사용을 즉시 중단하고 이 잠재적인 문제가 발생하지 않도록 상응하는 조치를 취할 것이라고 밝혔다.필립스는 영향을 받는 고객 현장에 현장 서비스 엔지니어를 배치하여 시스템을 현장 점검합니다(내부 번호 FCO78100572).중국 의료기기 리콜 법규의 관련 규정에 따르면 필립스는 지금까지 영향을 받은 고객을 위해 자발적 리콜 통지 서한을 발송하고 있다.
<화샤시보> 기자가 필립스 중국 홈페이지를 조회한 결과, 필립스는 2023년에도 의료용 혈관 조영 X선 시스템, X선 컴퓨터 체층 촬영 장비, 휴대용 컬러 초음파 진단 시스템 등 영향을 받은 제품 모델에 대해 자발적 리콜을 발표한 바 있다.
필립스 차이나는 이번에 의료용 자기공명영상시스템 (Panorama HFO) 에 대한 리콜을 발표한 같은 날, 의료용 혈관조영 X선 시스템 (UNIQ FD20) 에 대한 자발적 리콜을 발표했는데, 관련 설비 일련번호는 2966개였다.리콜 수준은 3단계입니다.
앞서 지난 9월에도 필립스는 의료용 자기공명영상시스템에 대해 자발적으로 리콜한 바 있다.리콜공고에 따르면 필립스는 MR시스템내의 자기체에 4대의 조장활차가 장착되여있는데 모두 자기체의 꼭대기에 위치해있다.이러한 리프트 활차는 기계를 분해하거나 기계를 옮기는 활동과 같은 기간에 크레인이 자기를 옮기거나 옮길 수 있도록 하는 데 사용된다.자기 상단의 이러한 리프팅 인터페이스 블록에서 기계적 문제가 감지되었습니다.크레인 커넥터의 초기 설계에서 크레인 하드웨어로 사용되는 회전 루프 볼트에 필요한 볼트 고정 커넥터 표면의 지름이 충족되지 않는 사양입니다.이 잠재적 문제는 기계를 분해하거나 이동하는 동안 크레인을 사용하여 직접 자기를 들어 올릴 때만 발생할 수 있습니다.이 문제를 해결하기 위해 리프팅 인터페이스 볼록대 주위에 설치하고 필요한 인터페이스 면을 제공하는 개스킷을 설계했습니다.이에 따라 필립스는 영향을 받은 Ingenia Ambition S에 대해 자발적 리콜을 시작했으며 중국의 영향 대상 제품 수는 총 1개였다.리콜 수준은 2급 리콜이다.
상술한 필립스 제품의 자발적 리콜은 의료용 자기공명영상시스템 (Panorama HFO) 에 대한 리콜 수준과는 달리 1급 리콜이기 때문에 많은 관심을 끌지 못했다.의료기기 리콜은 주로 의료기기 결함의 심각도에 따라 분류되며, 1급 리콜은 최고 등급으로 해당 의료기기를 사용하면 심각한 건강 위해를 일으킬 수 있거나 이미 일으킬 수 있다.
호흡기 파동
세계 최고의 건강 기술 기업인 필립스는 의료 기기'빅3'중 하나로 꼽히며 제품에 대한 리콜도 관심을 끌고 있다. 특히 최근 2년간 호흡기 리콜 파문이 일었다.
2021년 6월, 필립스는 400만대의 호흡기와"CPAP"호흡설비를 리콜한다고 선포했는데 그 원인은 설비내부의 소음감소거품분해로 초래될수 있는 건강문제를 걱정하기때문이다.7월에 FDA는 이 거품 문제를 가장 심각한 유형인 1급 문제로 분류했다.FDA의 리콜 발표에 따르면 호흡기 소리와 진동을 제거하는 데 쓰이는 거품이 시간이 지남에 따라 분해되기 시작하면 사용자가 파편과 테스트되지 않은 화학물질을 흡입해 두통, 외부·내부 자극, 천식, 메스꺼움, 신장과 간 등 기관에 대한 독성이나 발암 작용 등의 증상을 일으킬 수 있다.
그 후 미국과 캐나다는 여러 건의 집단 소송을 제기했고, 필립스는 리콜 장비에 대한 수리와 교체를 시작했다.그러나 2022 년 1 월 FDA는 1 단계 리콜 지정 범위를 필립스 호흡기로 확대했으며 필립스는 다음 1 년 동안 여러 차례 호흡기 리콜을 실시했다.
필립스 호흡기 리콜 위기는 중국에 파급됐다.2022년 6월, 중국 국가약품감독관리국은 잇달아 2건의 통지를 발표하여 필립스 산하의 무창호흡기와 X선 컴퓨터 체층촬영설비 도합 2만 8494대를 리콜한다고 선포했다.
2022년 11월, 필립스는 FDA에 재개조한 Respironics Trilogy 호흡기에 두 가지 새로운 잠재적 문제가 있다고 통보했다. 필립스는 잠재적 문제가 있는 호흡기 모델이 Trilogy 100/200으로 처음 리콜된 550만 대의 호흡기 장비의 3% 를 차지한다고 공시했다.
보도에 따르면 필립스는 호흡기 리콜 사태에 대응하기 위해 약 550만 대의 장비를 리콜하기 위해 약 10억 유로 (약 11억 달러) 를 남겨두고 9월 일부 소송을 해결하기 위해 최소 4억 7900만 달러를 지불하기로 합의했다.
리콜 파문은 필립스에 큰 영향을 끼쳤다.필립스의 2021년 실적 보고서에 따르면 CPAP와 BiPAP 등 여러 호흡기 리콜로 필립스의 2021년 순수익은 7억1900만유로(약 50억4800만원) 손실됐다.이 영향은 2022년까지 이어졌다. 실적 발표에 따르면 2022년 필립스의 순손실은 16억 500만 유로, 전년 동기 순이익은 33억 2300만 유로였다.운영수입은 15억 2900만 유로의 손실을 보았고, 전년 동기 수입은 5억 5300만 유로였다.
올해 11 월 필립스에서 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를위한 DreamStation 2 기계가 또 새로운 안전 문제에 직면했습니다.FDA는 최근 이 장비를 사용할 때 화재, 연기, 화상, 기타 과열 징후 등의 문제가 포함된 보고서를 받았다고 경고했다고 언론은 전했다.FDA는 이 문제가 DreamStation 2 기계에 사용되는 거품과는 무관하다고 생각한다고 강조했다.
의약업계 독립평론가 샤오샤오는 ≪ 화하시보 ≫ 기자에게 의료기기 리콜은 문제기구에 대한 정상적인 관리에 속하며 의료기기 제품의 생산은 일부 하자가 발생하지 않도록 완전히 피할 수 없으며 리콜은 경고, 검사, 수리, 재표지, 수정, 완비 설명서, 소프트웨어 갱신, 교체, 회수, 소각 등 방식으로 처리 보완을 진행하는 조치라고 밝혔다.그러나 동시에 생산기업도 반드시 제품의 품질 안전에 대해 더욱 엄격하게 통제해야 한다.