릴리 다이어트 약, 미국 FDA 승인 받아 국내 약품기업 개발'가속키'눌러

强绝商爸摇

11월 8일 (현지 시간) 미국 의약 거물 릴리는 GLP-1R/GIPR 이중 표적 흥분제 델파펩타이드 주사액 Zepbound 체중 감량 적응증이 FDA (미국 식품 및 약품 관리국) 의 승인을 받았다고 발표했다.릴리에 따르면 Zepbound는 올해 말 미국에서 출시될 예정이며 총 6가지 용량으로 1059.87달러로 노와 노드 Wegovy (다이어트 약사 메그로펩타이드 체중 감량 적응증 상품명) 의 판매가보다 약 20% 낮다.
올해 들어 양대 의약 거물인 릴리와 노바놀드는 GLP-1 (인슐린 샘플 펩타이드-1) 코스에서 끊임없이 맞붙고 있다.두 회사의 3분기 보고서 성적은 GLP-1류 약물에 대한 시장의 관심을 다시 폭발시켰다.지난 3분기 노바놀드 다이어트 약인 위고비 매출은 217억2900만 덴마크 크로나로 전년 동기 대비 481% 증가했습니다.릴리 관련 GLP-1/GIP 이중수용체 흥분제인 델파이드 역시 한 시즌 매출이 14억 달러를 넘어 전월 대비 44% 증가했다.
당을 낮추고 체중을 줄이는 분야에서 거대한 시장잠재력으로 GLP-1도 국내 대량의 머리약품기업을 끌어들였다.Insight 데이터에 따르면 한우약업, 해정약업, 애미객, 항서의약, 여주그룹 등 여러 약품기업이 모두 배치되어 있다.
한우약업 동비판공실 인사는 증권일보 기자와의 인터뷰에서 주요 생산라인의 최신 진전에 대해"이번 예에서 비준을 받은 델파펩티드는 회사가 아직 파이프라인 내에 연구개발하고 있어 아직 임상에 들어가지 않았다"고 말했다.임상 시기에 대해 이 인사는 국내 임상 신고 제출 후 국가약품감독국의 심사비준에 따라 시간을 확정해야 하지만 회사는 적극적으로 추진할 것이라고 말했다."스메글루펩티드 측, 회사의 관련 주사액 임상시험 등록 신청은 이미 국가약품감독국의 수리를 받았고, 원료약은 이미 미국 DMF 비안을 취득했으며, 현재 회사는 주로 제제의 상장 심사비준과 국내의 임상을 공격하고 있다. 릴라루펩티드는 이미 마지막 상장 단계에 들어섰고, 얼마 전에 미국 협력측의 약 1억 300만 위안의 첫 상업 구매 주문을 받았다."
이 인사는 한걸음 더 나아가 앞으로 연구개발면에서 계속 여러 파이프라인을 동시에 추진하고 계단적으로 신제품을 출시할것이라고 표시했다."회사는 줄곧 연구개발 투입을 매우 중시해 왔다. 짧은 중장기 연구개발 배치에 기초하여 연구개발 인원수는 여러 프로젝트를 병행할 수 있다."지난 3분기 한우약업의 연구개발 투입은 총 1억 1800만 위안으로 전년 동기 대비 15.3% 증가했고, 매출에서 차지하는 비중은 29.41% 에 달했다.
또 미국 FDA는 회사의 여러 생산기지에 대한 현장 검증을 마쳤다.한우약업은 앞서 투자자 인터랙티브 플랫폼에서 자사의 룽화 본사 실험실이 최근 미국 FDA의 심사를 성공적으로 마쳤으며 NAI (결함 제로, 어떤 행동도 할 필요가 없음) 의 우수한 검사 결과를 얻었다고 밝혔다.이로써 회사는 핑산 제제 생산기지, 우한 원료약 생산기지, 룽화 본사 실험실의 현장 검사를 완료했으며, 핑산 지사에 대한 미국 FDA의 현장 검사 보고서 (EIR) 를 취득했다.각 생산기지가 속속 미국 FDA의 인가를 받아 회사가 이미 미국 ANDA (신약신청) 를 신고한 제품의 심사비준 진도를 서둘러 추진하는데 유리하다.
리주그룹 관계자는 증권일보 기자에게 "회사 사메글로펩타이드는 현재 연구개발 중이며 아직 출시되지 않았다"고 밝혔다. 회사는 최근 조사연구를 받을 때 사메글로펩타이드의 당뇨병 적응증은 III기 임상 가입을 마쳤으며 내년 1분기에 임상보고를 받고 가능한 한 빨리 생산을 보고할 예정이라고 상세한 진전을 밝혔다.공정로선면에서 회사의 사메그루펩티드는 생물발효법을 채용하고 비화학합성을 한다.생산능력면에서 시장수요량이 매우 많고 국내 당뇨병환자가 1억여명이 있다는것을 고려할 때 그밖에 후속적인 체중감량적응증시장수요가 더욱 넓어 회사는 후속적으로 실제상황에 근거하여 합리적으로 생산능력계획을 진행하게 되며 현재 2000만제~4000만제에 따라 비축할 예정이다.체중 감량 적응증은 회사 스메글루티드의 체중 감량 적응증이 12월 임상 IND(신약 임상시험) 신청서를 제출할 예정이다.
Insight 데이터베이스에 따르면 현재 국내에는 이미 112개의 GLP-1류 신약이 림상단계에 진입했는데 그중 화동의약, 인회생물, 항서의약 등 기업의 진전이 앞자리를 차지하고있다.2023년 상반기에는 총 16개의 GLP-1 약물 프로젝트가 임상시험을 신고해 2022년 연간 신고 총량에 육박했다.
올해 3월 세계비만연맹이 발표한 최신판'월드 오베시티 아틀라스 2023'은 2035년까지 전 세계 40억 명 이상이 비만 또는 과체중으로 전 세계 인구의 51% 를 차지할 것으로 전망했다.미국의 2035년 성인 비만율은 58%, 2020년부터 2035년까지 연간 성장률은 2.1% 에 달할 것으로 예측된다.중국은 2035년 성인 비만율이 18%, 2020년부터 2035년까지 연간 성장률이 5.4% 에 이를 것으로 전망했다.2035년 과체중/비만 관리 관련 비용은 GDP의 3.1% 에 달할 것으로 예상된다.이 푸른 바다와 머리의"쌍웅"의 각축에 서서 중국약품기업은 한창 속도를 다투고있다.