릴리 알츠하이머병 신약 출시: 1년 약값 3만 달러 초과 화이자 로씨 포석

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위재/발건의 론카네단항 (Lecanemab, 기꺼이 보장) 에 이어 릴리가 중국에서 비준을 받은 두 번째 알츠하이머병 신약이 출시되었다.
12월 18일, 례래회사는 세계 두번째 알츠하이머병 (AD) 신약 도네단항주사액 (Donanemab, 상품명: 기능달) 이 중국국가약품감독관리국의 비준을 받고 출시되여 성인이 알츠하이머병으로 인한 경도인지기능장애와 알츠하이머병의 경도치매를 치료하는데 사용된다고 선포했다.
6개월전, 세계 첫 알츠하이머병 표적치료신약 론카네단항 (Lecanemab) 이 정식으로 북경, 상해 등지에서 처방되였다.상하이에서 초기 알츠하이머병 확진 판정을 받은 첫 번째 6명은 주기가 18개월인 치료를 받고 매달 두 차례 론카네 단항을 주입한다.
상해지역 의학전문가들은 신경보 조개재경기자에게 알츠하이머병 신약 론카네단항이 반년간의 림상사용에서 뚜렷한 효과를 거두었다고 알려주었다.이 약물은 항베타 아밀로이드를 핵심 아이디어로 뇌 내 A베타를 약물의 표적으로 삼아 A베타를 감소시켜 초기 알츠하이머병 환자의 병세 진행을 원천적으로 늦추는'대증 치료'방식의 한계를 돌파했다.
현재 임상 연구 결과에 따르면 환자는 약물 투여 3개월 만에 A베타 부하를 현저하게 낮추어 18개월 동안 질병의 진전을 27% 효과적으로 완화시킬 것으로 예상된다;60% 의 더 이른 환자가 병의 경과를 역전시켰다.국내 임상시험에서 론카네 단항 치료를 받은 환자는 기억력과 인지력이 눈에 띄게 개선됐고, 일상생활 능력까지 회복한 환자도 있었다.
연간 약 사용 비용 약 3만 2천 달러, 2050년 국내 환자 수 천만 명 예상
이번에 릴리사가 세계 두 번째 알츠하이머병 신약인 도네 단항 주사액의 중국 승인을 발표한 것은 미국, 일본에 이어 또 하나의 중요한 시장 개방을 의미한다.
'중국 알츠하이머병 보고서 2024'에 따르면 치매 환자의 63~70%가 알츠하이머병 환자다.2021년에 우리 나라에 현존하는 알츠하이머병 및 기타 치매환자수는 1699만명을 초과하였다.인구 고령화가 심화됨에 따라 2050년까지 국내 알츠하이머병 환자 수가 수천만 수준에 이를 것으로 예상되며, 이는 이러한 혁신 약물에 넓은 시장 공간을 제공한다.
그러나 신약 도네 단항 주사액의 높은 가격은 중국에서 널리 응용되는 데 큰 장애가 될 수 있다.비록 릴리가 아직 이 약품의 중국에서의 구체적인 가격책정을 정식으로 발표하지 않았지만 기존의 정보로 볼 때 그 가격수준은 상대적으로 높은 위치를 유지할수 있다.
첫 신약인 론카네 단항의 경우, 이 약의 중국 내 정가는 병당 2508위안이며, 규격은 병당 200mg이다.이런 기준으로 계산하면 체중이 약 60kg인 성인의 경우 매달 약 3병의 약을 사용해야 하기 때문에 월 치료비는 약 7500원, 연간 치료비는 18만원에 육박한다.만약 림상시험의"18개월에 하나의 치료주기를 완성"한다고 계산하면 1년 반의 총치료비용은 27만~30만원 좌우이다.
조개재경기자는 도네단항주사액의 미국정가가 이미 발표되였는데 한병당 판매가격은 695.65딸라 (약 인민페 5059.67원) 이고 12개월 치료과정의 총비용은 약 32000딸라에 달한다는것을 알아챘다.릴리는 중국 시장에 진출한 후 환자 지원 계획을 내놓거나 정부 의료보험 부문과 협력하여 도나 단항 주사액을 국가 의료보험 청구 목록에 포함시켜 약물의 접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 낮추는 것을 고려할 것이라고 공개적으로 밝힌 바 있다.
세계 두 번째 알츠하이머병 신약의 가격이 하락할 것인지에 대해 한 의학 전문가는 조개재경 기자에게 이는 일반적으로 시장 수요, 약물 치료 효과, 생산 원가 및 시장 경쟁 등을 포함한 여러 가지 요인에 달려 있다고 말했다.더 많은 동종 약물의 연구 개발과 시장 보급에 따라 시장 경쟁이 심화되어 가격 하락을 촉진할 수 있다.그러나 이것은 또한 약물 개발의 높은 비용과 기업의 수익 수요를 고려해야 한다.
약품기업의"죽음의 곡식"화이자, 라씨는 여전히 연구개발길에 있다
류엽도자료에 따르면 미국약물생산연구개발협회가 발표한 연구보고에 따르면 2000년부터 2017년까지 약품기업이 알츠하이머에 대해 투입한 루계 연구개발비용은 이미 6000억딸라를 초과했지만 이 시기내에 4개 AD약물만이 비준을 받았다.
강력한 MNC 거물들에게도 알츠하이머병은 100년 동안 뚫기 어려운 마법이다.
공개된 자료에 따르면 2010년 3월 화이자는 메디베이션과 공동으로 개발한 알츠하이머 병후치료제 디메본의 3상 임상시험에 실패했다고 발표했다.2012년 8월, 존슨앤드존슨과 화이자는 공동으로 개발한 Bapineuzumab 정맥주사액 III기 임상연구를 종료한다고 발표했는데, 그 이유는 이 약이 III기 임상시험에서 ApoE4 유전자를 가지고 있지 않은 경도에서 중도 알츠하이머병 환자에 대해 기능 회복에서 예상 목표에 도달하지 못했기 때문이다.2016년 8월, 릴리는 FDA가 경구 BACE 억제제 AZD3293의 알츠하이머병 치료 임상 개발 프로젝트에 대한 신속 통로 지위를 부여했다고 발표했다.그러나 2016년 말까지 III상 임상 약물인 솔라네주맙은 주요 임상 종점에 도달하지 못하고 실패했다.2022년 8월 2일, 로씨A베타단항Crenezumab의 II상 림상이 실패하였다.같은 해 11월 14일 연구 중인 알츠하이머병 (AD, 알츠하이머) 약물 (ganteneruma) 3상 임상 연구는 실패했다.
이렇게 높은 연구개발 실패율 앞에서 알츠하이머병 약물 시장의 침묵도 이해할 수 있다.
그러나"희소법칙"의 더하기에 그 효용은 모두 기하급수적으로 증가되였다.
론카네 단항의 경우, 위재의 2024년 Q1 실적 발표에 따르면, 론카네 단항은 지난 3개월 동안 성장을 이루었고, 3개월 매출은 약 0.41억 달러로 전년 동기 대비 + 8785% 증가했다.그중 미국시장수입은 약 0.28억딸라이고 중국시장판매액은 약 1000만원이다.위재는 2024 회계연도에 Leqembi의 전 세계 수입이 약 3억 7천만 달러에 달할 것이며, 2030년에는 Leqembi의 전 세계 매출액이 70억 달러에 달할 것이라고 예측했다.