ノバルティス抗体新薬ブシビーズ単抗注射液の新適応症が中国で上場申請

拓牛李强

国家薬監局薬品審査センター（CDE）の公式サイトは12日、ノバルティス（Novartis）が申告したブシビーズ単抗注射液の上場申請が受理されたと発表した。具体的な適応症はまだ公表されていない。
公開資料によると、ブシビーズ単抗（brolucizumab）はVEGFを抑制する次世代眼底病治療薬であり、これまで国際的に湿性年齢依存性黄斑変性（wAMD、nAMDとも呼ばれる）と糖尿病黄斑水腫（DME）の治療に使用されてきた。中国では、同製品の初の上場申請が昨年8月に受理され、今回は同製品の中国での2番目の上場申請となった。
ブシビーズ単抗はこれまで世界数十カ国でnAMDとDMEの治療に使用されてきたが、中国ではブシビーズ単抗は国家薬監局の正式な承認を得ていない。しかし、ノバルティスの公開情報によると、これまで「香港・マカオ薬器通」政策を通じて大湾区の指定医療機関で臨床的に緊急に使用することが許可されていた。中国薬物臨床試験登録と情報開示プラットフォームの公式サイトによると、ノバルティスはすでに中国でブシビーズ単抗の少なくとも3つの3期臨床研究を完了している。