国産革新薬のトップは再び「特許の挑戦」に遭った：エイベビはBTK分解剤の権利侵害を告発し、百済神州の株価は頓挫した

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多国籍薬企業エイブビー（AbbVie）は最近、百済神州（BeiGene）を再起訴した。
市場の情報によると、エバヴィ氏は、百済神州がエバヴィで働いていたベテラン科学者を雇用した後、競争的な抗がん療法を開発するために商業秘密を盗用したと告発した。訴訟の焦点は研究中の2つの製品に関連し、それぞれアルバイのBTK分解剤ABBV-101と百済神州のBGB-16673である。
このニュースを受けて、百済神州（688235.SH、06160.HK）の株価は今日、下落が明らかになった。9月12日の終値までに、百済神州はA株で144.01元/株を受け取り、10.61%下落し、総時価総額は1918億4800万元、香港株の終値は118.3香港ドル/株で、5.44%下落し、時価総額は163.12香港ドルだった。
これに対し、百済神州側は21世紀の経済報道記者に対して、「アイバービが当社に提訴した訴訟では、百済神州はその商業機密をブルートン氏チロシンキナーゼ（BTK）分解剤プロジェクトに盗用したと主張している。このプロジェクトには百済神州の科学研究者が長年の革新研究を通じて自主的に発見した化合物BGB-16673が含まれる。百済神州はアイバービが起こした告発に対して断固とした弁護を展開する。百済神州はこの告発を否定し、この訴訟に対して知的財産権を断固として守る」と述べた。
「私たちは現在、エバヴィ氏の訴えを綿密に検討しており、法的手続きを通じて適切に対応していきます。百済神州は知的財産権を重視し、他人の有効な知的財産権を尊重しています」百済神州側は、この訴訟は私たちの患者へのサービスや運営能力に影響を与えないと述べた。
薬物開発の進展を阻害しようとしているのか？
BGB-16673について、百済神州官微によると、8月27日、米国FDAはBGB-16673エクスプレス認定を授与し、過去に少なくとも2線治療（BTK阻害剤とBCL 2阻害剤を含む）を受けた再発/難治性（R/R）慢性リンパ球白血病または小リンパ球リンパ腫（CLL/SLL）患者を治療する。
百済神州血液学首席医学官のMehrdad Mobasher氏は、「BGB-16673は百済神州CDACプラットフォーム初の研究薬であり、血液学分野での私たちのリードを固め、血液学の中核製品であるゼブチニブと優位性を形成するために補完する。BGB-16673はBTK阻害剤を用いた後の疾病の進展、限られた患者を選択するための重要な治療案となる潜在力を備えている」と述べた。
今回の権利侵害について、百済神州も自分の考えを示した。「我々は、この訴訟の意図がBGB-16673の開発プロセスを阻害していると考えており、BGB-16673は現在の臨床開発の中で最も急速に進展しているBTK分解剤である。百済神州はアルバイがBTK分解剤の特許を初めて出願する数年前からBGB-16673の特許を出願していた」と述べた。百済神州側は言う。
百済神州は業界最大規模の腫瘍研究チームの1つを持ち、優れた成績で血液腫瘍科学研究分野でリードしているという。これまで、15の国と地域から300人以上の患者がBGB-16673世界臨床開発プロジェクトで治療を受けてきたが、clinicaltrials.govの情報によると、このプロジェクトの開始時間はアルバイプロジェクトの数年前だった。
百済神州側はさらに21世紀経済報道記者に対し、BGB-16673開発プロジェクトの推進に焦点を当てて訴訟で中断することはないと述べた。この薬物はBTK阻害剤を使用した後に疾病が進展し、限られた患者を選択する重要な治療案となる潜在力を備えている。
実際、革新薬の特許をめぐる最近の紛争事件はしばしば発生しており、革新薬の特許戦略は企業のますます重要な課題の一つとなっている。例えば、次世代の「抗インフルエンザ神薬」マーバロサビルも多国籍薬企業の原研薬と国内初の模倣薬企業との特許紛争を引き起こしたことがある。
あるアナリストは21世紀経済報道記者に対し、「本土の革新的な製薬企業の研究開発実力が向上するにつれ、多国籍企業と本土の特許争いも普遍的になり、一方が守られなくなると巨額の損失が発生する。この利益問題を均衡させるために、国家特許法も整備され、輸入メーカーの利益を保証するとともに、本土メーカーが開発した薬物に確実な保障を与えることができるように努めている」と指摘した。
競合他社
実は、これはアルバイと百済神州の初の「対決」ではない。
2023年6月15日、エバヴィ傘下のPharmacyclicsは百済神州BTK阻害剤ゼブチニが同社のImbruvica（イブチニ）関連特許を侵害したと告発し、米国デラウェア州地裁に提訴した。これはエルベがBrukisaを相手に起こした最初の特許侵害訴訟である。
公開資料によると、BTKターゲットの発見から新薬の承認まで、BTK抑制剤の産業転化には約20年かかった。B細胞リンパ腫、炎症、自己免疫などの疾病を治療する重要な治療薬として、現在、世界で5種類のBTK抑制剤が承認されており、強生/アルバヴィのイブチニ、アスリコンのアカチニ、小野製薬のティラルディニ、百済神州のゼブチニ、ノ誠健華のオプチニを含み、基本的に血液腫と自己免疫疾病の分野に配置されている。
エバヴィ財務報告書のデータによると、イブチニは各種血液疾患、幹細胞移植、移植後の免疫抵抗、関節炎などの自己免疫関連疾患を治療するために最初に承認されたBTK阻害剤である。2013年11月、イブチーニは米FDAの上場承認を得て、上場初年度に6億9200万ドルの売上高を達成し、その後、売上高は2021年の96億8300万ドルに上昇した。しかし2022年には、イブチーニの売上高が初めて落ち込んだ。
第2世代BTK阻害剤ゼブチニは百済神州が2014年に臨床を展開し、2019年にFDAの承認を得た。現在の百済神州傘下の関連製品の市場表現から見ると、ゼブチニは間違いなく優れた製品である。米株財務省によると、2024年上半期、ゼブチニの上半期の世界売上高は計11億2600万ドルに達し、半年度の業績は再び10億ドルの大台を突破した。
公開情報によると、現在、ゼブチニは世界70以上の市場で承認されており、頭対頭試験でイブチニに対して優れた効果を得た唯一のBTK阻害剤でもある。百済神州財報によると、2023年、ゼブチニの世界売上高は10億ドルの大台を突破した。
フロストサリバン報告書によると、罹患者数の増加と新適応症の承認に伴い、2025年までにBTK抑制剤市場規模は22.7%の複合年成長率で200億ドルに達し、5.5%の年複合成長率で2030年の261億ドルに拡大する見通しだ。
BTK抑制剤市場は巨大で、大きな成長空間があるが、この分野でも競争が激しい。実際、BTK抑制剤市場の競争焦燥もアルバイと百済神州の初特許対決を引き起こした重要な原因とされている。今回双方が再び手を取り合うにつれて、結末はまだ観察されていない。