経口投与による「減肥薬」の更なるノフノイド経口投与によるスミグリアペプチド減量III期の研究に成功

二八一霉

ジャーナリストの陳星さんは
8月7日、ノボノドは2024年のH 1業績を発表した際、スミグロルペプチドRybelsus（25 mg）を経口投与する減量III期OASIS 4の研究が成功したことを明らかにした。経口投与されたスミグロルペプチド（7 mgと14 mg）は2019年9月に米国で発売され、食事と運動の補助手段として、成人2型糖尿病患者の血糖コントロールの改善を支援するために使用されている。
Rybelsusは減量適応症の突破を実現し、経口GLP-1製剤の減量領域における重要な進展となり、スミグロルペプチド製剤の売上高はさらに向上する見込みである。
経口投与によるスミグルーペプチド減量III期の研究に成功
すでに降糖剤として承認されている経口投与スミグロルペプチドRybelsus（25 mg）は最近、減量III期の研究を完了した。
8月7日、ノボノドは2024年のH 1業績を発表した際、スミグロルペプチドRybelsus（25 mg）を経口投与する減量III期OASIS 4の研究が成功したことを明らかにした。この研究は307例の体重指数（BMI）≧27 kg/m&amp ;sup2;かつ少なくとも1種の体重関連合併症（高血圧、血中脂質異常、閉塞性睡眠呼吸停止または心血管疾患）またはBMI≧30 kg/m&amp ;sup2;の過体重または肥満成人被験者に、経口投与されたスミグロルペプチド（25 mg、1日1回）とプラセボの減量効果と安全性を評価した。1週間のスクリーニング期間、64週間の治療期間、7週間のフォローアップ期間を含む72週間の研究を続けた。
スミグロルペプチド経口投与群の被験者は64週間以内に用量増加の方法で治療を受け、その中で0〜4週間目に3 mg、5〜8週間目に7 mg、9〜12週間目に14 mg、13〜64週間目に25 mgを服用した。研究の主な終点は、基線に対する治療期間中の被験者の体重の百分率変化および体重低下の少なくとも5%の被験者の数である。
被験者の体重ベースラインは105.9 kgであった。その結果、経口投与されたスミグルーペプチド群の被験者の体重は13.6%減少したが、プラセボ群の割合は2.2%であった。すべての被験者が治療を完了したことを堅持した場合、経口投与されたスミグロルペプチド群の体重減少幅は16.6%、プラセボ群の減少幅は2.7%であった。また、研究では、経口投与されたスミグルーペプチドは良好な安全性と耐性を示した。
2019年9月、経口投与されたスミグロルペプチド（7 mgと14 mg）が米国で承認され、食事と運動の補助手段として、成人2型糖尿病患者の血糖コントロールの改善を支援するために発売された。同時に、この経口薬は減量適応症の臨床研究を行ってきた。
今年1月、ノボノルドスメグルペプチド錠（商品名：ノボノボ）が2型糖尿病の治療に使用され、国内初のGLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）経口投与受容体作動薬として発売された。
毎月1回のGLP-1/GIP二重受容体作動薬の開発中止
ノボノルドが発表した上半期の業績によると、スミグロルペプチドの糖質カット注射版Ozempicの売上高は566.85億デンマーククローネで、82.87億ドルで、前年同期比36%増、司美グルペプチド降糖経口版Rybelsusの売上高は109.31億デンマーククローネで、合わせて15.98億ドルで、前年同期比32%増加した。スミグルーペプチドのウェゴビーの減重版売上高は210.36億デンマーククローネで、合わせて30.75億ドルで、前年同期比74%増加した。
スミグロルペプチドの3製品の合計売上高は約129.5億ドルで、世界の「薬王」K薬の142.17億ドルの売上高との差はさらに縮小した。Rybelsusは減量適応症の突破を実現し、経口GLP-1製剤の減量分野における重要な突破となり、売上高はさらに向上する見込みである。
Rybelsus減量III期の研究成果を発表すると同時に、ノアンドノイドは製品の組み合わせの考慮から、毎月1回の皮下注射GLP-1/GIP二重受容体アゴニストのI期開発を中止したことを明らかにした。GLP-1/GIPのレイアウトでは、ノードとノードには週1回のパイプラインが続いています。
礼来傘下のチロポペプチドは現在世界初であり、現在唯一承認されているグルコース依存性インスリン促進ポリペプチド（GIP）/トリプシン様ペプチド−1（GLP−1）受容体アゴニストである。2022年5月、テルポペプチド降糖版Mounjaroが米国で発売された。2023年11月、テルポペプチドダイエットバージョンZepboundも米国食品医薬品監督管理局（FDA）の承認を得て発売された。
今年7月、テルポペプチド注射液の長期体重管理適応症は国家薬品監督管理局（NMPA）の承認を得た。国内で承認されたGLP-1減量薬は、ノフノシスメグリルペプチドに続き2例目。現在、テルポペプチドもスミグロルペプチドの最大のライバルとされている。
また、ノフノイドはVAP-1阻害剤が進行中のI期試験を停止し、その安全性、耐性、薬物動態、薬効学を評価する第一部の研究が終了した後であった。製品の組み合わせの観点から、この試験は中止され、代謝関連脂肪性肝炎（MASH）におけるVAP−1阻害剤のさらなる開発も中止された。