다이어트약 대전 시작: 스메글루펩티드 비만 적응증 국내 승인

清风吹袭断

최근 GLP-1 (인슐린 샘플 펩타이드-1) 다이어트 분야에 새로운 소식이 추가됐다.
노바놀드는 국가약품감독관리국 (NMPA) 이 장기 체중 관리에 사용되는 스메글루펩타이드 주사액 (상품명 노바놀) 의 출시 신청을 승인했다고 발표했다.이는 원 연구사 메그루펩티드의"체중감량적응증"이 정식으로 국내에서 비준을 받았음을 의미한다.
공고에 따르면 노허잉은 식단 조절과 체력 활동 증가에 기초한 성인 환자의 장기 체중 관리에 적용되며, 초기 체중 지수 (BMI) 는 ≥ 30kg/m & amp;sup2;(비만), 또는 ≥27kg/m²<30kg/m²(과체중) 고혈당, 고혈압, 혈지 이상, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질환 등 적어도 하나의 체중 관련 합병증이 존재한다.
스메글루펩타이드 주사액의 경우 당뇨병 적응증이 2017년 미국에서 출시돼 2021년 4월 국내에서 시판 (상품명은 노허타이) 을 승인받고 그해 협상을 통해 국가의료보험 목록에 포함됐다.
제품의 출시 진전에 대해"중국경영보"기자는 노허노드 측에 서한을 보내 노허잉이 비준을 받은 날로부터 회사는 이미 계획에 따라 약품 공급의 관련 절차를 정식으로 가동했으며, 가능한 한 빨리 이 중량급 제품을 중국 시장에 도입하여 비만증 환자가 이익을 얻을 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.
이밖에 노허노드는 다음과 같이 표시했다. 회사도 이번에 비준을 받은 성인의 장기체중관리에 사용되고 아직 출시되지 않은 노허잉과 이미 중국에 출시된 성인2형당뇨병치료에 사용되는 노허타이는 모두 처방약이다.이 두 종류의 약물은 각각 두 가지 질병을 치료하는 데 사용되며, 서로 대체할 수 없다.처방약은 엄격한 심사비준절차가 있으며 그 어떤 적응증도 반드시 엄밀한 림상시험의 기초우에 건립되여야 하며 국가약품감독국의 심사비준을 거친후에야 출시할수 있다.
생물 유사약과 바람
비만이나 과체중 적응증의 경우 2021년 사메글로펩타이드가 각각 미국과 유럽에서 시판 승인을 받았다.체중 감량 적응증의 해외 출시와 국내 당뇨병 적응증이 승인됨에 따라 스미글로펩타이드 초적응증 사용의 위험과 부작용이 한때 경계되고 제시되었다.또 올해 1월에는 노바놀드가 2형 당뇨병 치료에 사용하는 스메글루펩타이드 정제가 국내에서 시판 승인을 받았다.
체중감량약 분야에서 시장의 배치와 경쟁은 이미"열기가 뜨겁다."당뇨병이든 비만이든 약품 개발을 둘러싸고 기업들은 이미 벼르고 있다.이밖에 국산대체면에서 올해 4월, 국가약품감독국 약품심사평가센터 공식사이트에 따르면 항주 구원유전자공정주식유한회사가 제출한 사미글루펩티드주사액"지우태"상장신청이 수리되였다. 이 제품은 사미글루펩티드 국산생물류 류사약이다.
스메글루펩타이드 화합물 특허의 2026년 국내 만료 시점이 다가옴에 따라 생물 유사약의 빠른 추격과 함께 스메글루펩타이드의'특허 대전'이 지속되고 있다.
2021년, 항저우 중미 화동제약유한공사는 국가지식재산권국에 특허 무효 신청을 제출했다;2022년 9월, 노와노드 스메글루펩티드 GLP-1 화합물 특허는 국가지식재산권국에 의해 무효가 선고되였고 노와노드는 뒤이어 북경지식재산권법원에 상소했다.노와노드 측은"스메글루펩티드 화합물 특허의 무효 사건은 아직 최종 결론이 나지 않았다"며"현재 최고인민법원 지적재산권 법정에서 심리 중이어서 구체적인 세부 사항은 논평하기 어렵다"고 밝혔다.
2023년 11월, 북경지적재산권법원 공식사이트가 발표한 글에서 사메글루펩티드사건을 포함한 사례분석으로 보충실험수치의 심사와 특허기술효과의 확인을 제출한적이 있다.
어떻게 핵심 특허가 만료된 후의 시장 경쟁에 직면합니까?노와노드 측은 회사의 모든 혁신 돌파는 환자가 만족하지 못한 의료 수요를 만족시키기 위한 것이라고 밝혔다.현재 중국의 당뇨병 환자 수는 약 1억 4000만 명으로 중국 성인 중 비만인 비율이 16.4% 를 차지한다.진단과 치료 현황이 낙관적이지 않아 일부 환자만 효과적으로 통제되고 있다.의약업에서 일하는 모든 사람에게 공통된 초심은 지속적인 노력을 통해 환자를 돕는 것이다.회사는 GLP-1RA류 약물에 대해 신심으로 가득차있다. 노와노드는 GLP-1RA령역의 선구자이고 령도자로서 계속 혁신돌파를 선도하여 당뇨병, 비만증 나아가서는 더욱 많은 질병령역의 환자들에게 복지를 마련해줄것이다.
최강의 적수가 그 뒤를 따르다
실제로 스메글루 펩타이드의 전 세계 판매는 눈에 띈다.노바놀드의 2023년 실적 발표에 따르면 스메글루펩타이드 3개 제품 (경구 강당 스메글루펩타이드 필름, 감중판 스메글루펩타이드 주사액, 강당판 스메글루펩타이드 주사액) 은 2023년 총 1458억 1100만 덴마크 크로나 (약 209억 달러) 의 매출을 올렸다. 이 중 감중판 스메글루펩타이드 주사액 매출은 313억 4300만 크로나 (약 407% 증가했다.2024년 1분기 실적 발표에 따르면 스메글루펩타이드 3개 제품의 총 매출은 422억 덴마크 크로나 (약 61억 달러) 이며, 이 중 중량판 스메글루펩타이드 주사액 매출은 전년 동기 대비 106% 증가한 93억 7700만 덴마크 크로나 (약 13억 달러) 를 기록했다.
2023년 스메글루펩타이드 계열 제품의 매출은 머샤둥의 키트루다에 이어 두 번째이며, GLP-1 수용체 격동제 코스의 제품도 향후 전 세계'약왕'의 유력한 경쟁자로 꼽힌다.
릴리의 델파펩티드는 스메글루펩티드의 주요 적수가 되었다.2023년 11월, 델파펩타이드의 비만 또는 과체중 적응증 (상품명: Zepbound) 이 FDA의 승인을 받아 출시되었는데, 정가는 스메글루펩타이드의 20% 보다 낮았고, 판매 한 달 판매액은 1억 758만 달러에 달했다.이에 앞서 비준을 받은 당뇨병적응증까지 합치면 델파펩티드는 2023년 연간 53억 3900만 달러의 매출을 올렸다.
2023 년 11 월 미국 전자 건강 파일 (EHR) 데이터 및 분석 회사 인 Truveta는 새로운 비교 유효성 연구를 발표했습니다.연구 결과에 따르면 릴리 델파이드의 체중 감량 효과는 스미 글루텐보다 우수하다.현재 델파펩타이드의 2형 당뇨병 적응증은 올해 5월 국내에서 승인됐고, 체중 감량 적응증은 2023년 NMPA에 접수됐다.
체중관리약품의 국내배치면에서 노허노드측은 이번에 비준을 받은 노허잉은 세계 최초이고 현재 유일하게 장기체중관리에 사용되는 GLP-1RA 주간제제이며 동시에 체중감량을 초월하는 다중건강리익을 가져다준다고 밝혔다.체중관리에 사용되는 경구용 사메글루펩티드편은 현재 중국에서 3기 림상등록연구를 전개하고있으며 아직 출시비준을 받지 못했다.또 카그리세마는 스메글루펩타이드와 카그릴린티드라는 장효인슐린(Amylin) 유사물의 복제약으로 국내에서는 3상 임상시험이 시작됐다.
노허노드 측은"회사는 몇 가지 방향에 초점을 맞추어 혁신 기준을 계속 높이고 다양한 의료 수요를 만족시킬 것"이라며"공동 작용 메커니즘 (예: GLP-1/인슐린) 의 탐색을 통해 더 우수한 치료 효과를 추구하고, 약물 공급 빈도를 줄이며, 신체 성분에 초점을 맞추고, 근육 함량을 유지하며, 장기 체중 관리에 힘을 보탤 것"이라며"치료 방안은 안전성과 내성을 겸비할 것"이라고 밝혔다.
이에 앞서 스메글루펩티드는 해외에서 한때 잘 팔렸고 노와노드는 이미 여러차례 해내외에서 생산능력을 확대한다고 선포했다.6월 24일, 노와 노드는 41억딸라를 투자하여 회사의 미국제조생산능력을 확대한다고 선포했다.이 가운데 미국 노스캐롤라이나주 클레이튼에 두 번째 주입·정가공 제조공장을 지어 스메글루펩타이드 관련 약물 생산 능력을 강화할 계획이다.
노허노드 측은 기자에게 현재 노허잉은 주로 덴마크에서 생산되고 있다고 밝혔다.노보어드 서비스가 점점 더 많은 환자를 확보함에 따라 GLP-1류 주사액 포트폴리오는 막대한 시장 수요에 직면하고 있다.회사의 각 생산 공장은 전력을 다해 기존 환자의 제품 공급을 만족시킬 수 있도록 확보한다.2023년부터 2024년까지 노와 노드는 생산능력을 확대하고 증가하는 시장 수요에 대응하기 위해 누적 230억 달러 이상을 투자할 것이다.이는 회사 역사상 최대 규모의 투자다.