グラクソスミスクラインがハンソン製薬抗体カップリング薬を再び豪買したのは腫瘍戦場に戻るためだけだった

不正经的工程师 · 发表于 2023-12-21 17:41:00

今年10月の授権取引に続いて、国内の老舗薬企業である翰森製薬は再びADC（抗体カップリング薬）で多国籍薬企業GSK（グラクソスミスクライン）と手をつないだ。
翰森製薬は12月20日、グループの完全子会社である上海翰森生物医薬科学技術有限公司とGlaxoSmithKLine Intellectual Property（No.4）Limitedがライセンス契約を締結し、後者の開発、生産及び商業化HS-20093の世界独占ライセンス（中国大陸、香港、マカオ及び台湾地区を除く）を付与したと発表した。このうち、GSKの完全子会社として許可されている。
双方の合意によると、翰森製薬は1億8500万ドルの頭金を受け取り、最大15億2500万ドルのマイルストーン支払いを受け取る資格がある。また、HS-20093が商業化されると、被許可者は中国本土、香港、マカオ、台湾地域以外の世界の純売上高について等級別特許権使用料を支払うことになる。
しかし、12月21日、翰森製薬の株価は小幅に上昇した後、急速に下落し、投稿された13.320香港ドル/株まで、11.44%下落した。
対照的に、今回の取引金額は今年10月の取引の水準を上回っている。当時、翰森製薬はB 7-H 4を標的とするADCパイプラインHS-2089の同じ地域範囲内の権益をGSKに授与し、頭金は8500万ドル、最高マイルストーン支払いは14億8500万ドルだった。
また、今年のすべての国産革新薬の海外進出の大潮の中でも、今回の取引金額は百利天恒とBMS（HER 3/EGFR双抗ADC）、誠益生物とアスリコン（小分子GLP-1 Rアゴニスト）、そして百力司康と衛材（HER 2 ADC）の取引に次ぐ十分な明るさを示している。
合計すると、GSKは翰森製薬の2つの臨床段階ADCを手中に収め、頭金は計2億6500万ドル、最高総額は32億7500万ドルに達し、GSKがADC分野を配置する決意も十分に見られる。
実際、GSKはこの2年間、優位な分野で新冠ワクチンを逃しただけでなく、2016年に腫瘍分野に復帰した後も、進展は非常に不調だった。このうち、PD-1製品のJemperli、PARP抑制剤のZejulaはいずれも予想を下回った。また、世界初のBCMA標的薬として発売されたBlenrepの承認加速によるADC薬でもあるが、検証的臨床試験に失敗したため、2022年12月に撤退した。そのため、GSKまたは本輪のADC波の中で腫瘍領域を引き上げるために宝を押えることに成功することを望んでいる。
ハンソン製薬は伝統的な薬企業がコピーから革新へと転換した代表とされている。最新の業績を見ると、今年上半期、その売上高は45.11億元で、そのうち革新薬の売上高は27.86億元に貢献し、6割超を占めた。治療分野別に見ると、抗腫瘍分野の収入は25.55億元で、総収入の半分以上を占め、初の国産原研三世代EGFR-TKIアミチニが1位の大単品となった。また、同社はダブルアンチ、ADC、siRNA、融合タンパク質、PROTACなどの新興薬物タイプを含む8つの技術プラットフォームを持っている。
具体的には、取引製品については、HS-2093、HS-2089がそれぞれB 7-H 3、B 7-H 4をターゲットにしており、いずれも比較的新しいターゲットである。今回取引されたHS-2093は現在臨床II期段階にあり、適応症被覆骨肉腫、軟組織肉腫、去勢抵抗性前立腺癌、実体腫、頭頚部扁平細胞癌、小細胞肺癌（SCLC）と食道癌である。
今年のASCO（米国臨床腫瘍学会）年次総会で、同薬のI期研究（ARTEMIS-001）の結果、以前に三線治療を平均したSCLC患者11例のうち、HS-2093のORR（客観的緩和率）は63.6%、DCR（疾病制御率）は81.8%、中位PFS（進行なし生存期間）は4.7カ月、3カ月間進行なし生存率は72.7%だった。ハンソン製薬は、この薬は特にSCLC患者に有望な臨床治療効果が観察されたと考えている。
注目すべきは、今年10月、マーサドンも同様にB 7-H 3をターゲットにしたDS 7300を含む第一三共のADC製品3機種を最高220億ドルの総額で購入したことだ。現在、DS 7300のSCLC適応症も臨床II期段階にある。言い換えれば、HS-2093とDS 7300は「肌身離さず肉弾する」と言える。一方、GSKはこの時点でHS-20093を購入しても、ハンソン製品およびADCプラットフォームに対する承認を見ることができる。
しかし、前述の2つの製品を除いて、このターゲットを配置するプレイヤーは少なくない。丁香園insightデータベースによると、世界的なADCのうち、マクロジェネシスには臨床II/III期にある製品がある。その後、宜聯生物、マイウェイ生物、信達生物、映恩生物、明慧医薬などの国内biotech（バイオテクノロジー会社）にも臨床I/II期の段階にある製品がある。
また、現在のところ、世界的にB 7-H 3を標的とする薬物は承認されていない。このうち、2022年10月には臨床的利益が限られているため、Y-mAbs TherapeuticsのB 7-H 3単抗Omburtamabによる神経母細胞腫に対するBLA（生物製品許可申請）は米国食薬監局（FDA）の承認を受けていない。
また、2022年7月、安全性リスクに基づいて、MacroGenicsはB 7-H 3単抗イブルト群単抗（enoblituzumab）の頭頚部扁平細胞癌に対する第II期臨床研究を中止した。この薬はMacroGenicsと国内のbiotech天境生物が共同開発した。これはすべてB 7-H 3ターゲット上の開発リスクを示唆している。

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