사메글로펩타이드 제제의 복제약 안전 문제가 관심을 끌고 있다.
이달 초 FDA(미국 식품의약국)는 지난 8월 14일 캘리포니아에 있는 풀러턴 웰니스 공장에서 배포된 스메글루타티드 제제 1병에서 검은 미세먼지가 발견됐다는 환자 민원을 접수했다고 경고했다.이후 주 단위 검사에서 이 공장의 결함이 발견됐다.이 공장은 이번 점검 이후 자발적으로 가동을 중단했다.FDA에 따르면 이 공장은 소독되지 않은 원료를 사용하여 감염과 패혈증 등의 위험을 초래할 수 있는 노와노드와 릴리 등 회사의 다이어트 약의 복합 버전을 생산한다.
현지 시간으로 이번 주 수요일 (11월 6일), 노허노드의 최고 재무 책임자 인 Karsten Munk Knudsen은 회사가 복방 모조 다이어트 약의 사용자 중 10 명이 사망하고 100 명이 입원 한 것으로 파악했다고 밝혔다.
노와 노드가 개발한 스메글루 펩타이드 제제는 장기간 공급이 수요를 따라가지 못했다.시장 수요를 충족시키기 위해 복합제약사와 약국은 조합, 혼합 또는 약물 성분을 바꾸는 방식으로 이 약물을 복제한다.
FDA는 이달 초 위험을 제시한 바 있다
노스 앤드 노드의 최고 재무 책임자 인 Karsten Munk Knudsen은 현지 시간으로 수요일 (11 월 6 일) 노스 앤드 노드가 복제 된 다이어트 약을 복용 한 사람들 중 10 명이 사망하고 100 명이 입원했다는 것을 알게 됐다고 밝혔다.
Karsten Munk Knudsen이 언급한 다이어트 약은 노바놀드에서 생산된 스메글루 펩타이드 제제로, 현재 이 제제는 2형 당뇨병 치료 및 과체중 또는 비만자의 체중 조절에 사용될 수 있도록 승인되었다.이 약물은 오랫동안 공급이 수요를 따라가지 못했기 때문에 사메글로펩타이드는 FDA에 의해 부족 상태로 표시되었다.
시장 수요를 충족시키기 위해 복합제약사와 약국은 조합, 혼합 또는 약물 성분을 바꾸는 방식으로 이 약물을 복제한다.미국 법규에 따르면, 복방 모조 제품은 관련 규정에 부합한다.그러나 Karsten Munk Knudsen은 노와 노드가 시장의 일부 복방 제품을 연구해 왔으며, 이 제품들은 다양한 종류의 안전 문제가 존재하고 입원과 사망에 대한 보고도 있다는 것을 발견했다고 밝혔다.
FDA의 불량 사건 데이터베이스에 따르면 지난 2년 동안 복방 스메글루 펩타이드와 관련된 사망자가 10건 발생했지만, FDA의 보고서가 어떤 약물 때문에 잠재적인 위험 건강 사건이 발생했다는 것을 증명할 수 없다는 점을 지적해야 한다.
앞서 노바놀드는 FDA에 스메글루펩타이드를'입증 가능한 합성 애로 목록'에 올려달라고 요구하기도 했다.노스 앤드 노드 CEO 인 Lars Fruergaard Jorgensen은 규제, 승인 또는 검사를 받지 않은 제품을 주사하는 행위는 이해하기 어렵다고 말했다.저우푸더는 이 모조약물은 인터넷 및 일부 이른바'보신 프로젝트'를 통해 판매되는 것으로 정규적인 공급망이 없다고 언급했다.
Karsten Munk Knudsen의 연설에 앞서 FDA도 지난 1일 캘리포니아의 한 공장에서 생산된 복제약을 사용하지 말라고 경고했다.풀러톤 웰니스(Fullerton Wellness)라는 이름의 이 제약공장은 노와 노드와 릴리 등 회사 다이어트 약의 복합 버전을 생산해 의무실과 진료소를 통해 환자들에게 나눠주고 있다.FDA에 따르면 풀러톤 웰니스 공장은 소독되지 않은 원료를 사용해 이들 주사약을 생산하고 있으며, 소독 절차를 거치지 않아 감염과 패혈증 등의 위험을 초래할 수 있다.
FDA는 지난 8월 14일 풀러톤 웰니스 공장에서 배포한 스메글루펩타이드 제제 1병에서 검은색 미세먼지가 발견됐다는 환자 민원이 접수됐다고 밝혔다.이후 주 단위 검사에서 이 공장의 결함이 발견됐다.이 공장은 이번 점검 이후 자발적으로 가동을 중단했다.
국내에서도'스메글루티드'를 기치로 판매하는 제품이 있다
사메글로펩티드 제제의 복제약 문제는 외국에서만 존재하는 것이 아니다.
올해 7월, 매일경제신문은"GLP-1은 트래픽이다. 어떤 사람은"구복 사메글루펩티드"노허노드의 독점 반응을 판다: 제3자에게 이런 행위를 전개할 권한을 부여한 적이 없다"는 제목의 기사를 게재했다.시중에 판매되고 있는 많은 제품들이'경구 스메글루 펩타이드','경구 GLP-1'을 술수로 삼고, 심지어"노허노드와 기술 협력이 있다"고 직접 주장하며 홍보 판매를 하고 있다고 지적했다.이 중에는 다단계 판매 모델로'동업자'를 유치한 혐의도 있다.
당시 노와노드 측은 매일경제신문 기자에게"최근 우리 회사는 불법분자들이 우리 회사 제품을 생산, 판매하는 권리침해 및 위법범죄행위를 발견했다.우리 회사는 법 집행 기관과 적극적으로 협력하여 관련 권리침해 및 위법범죄 활동을 단속하고 있다"고 말했다.노바노드와 기술합작이 있다고 주장하는 기업이나 브랜드에 대해 노바노드측은 노바노드는 중국에서 그 어떤 제3자와 국가약품감독국의 비준을 거치지 않은 이런 제품에 대해 합작, 연구개발, 생산, 판매를 진행한적이 없으며 그 어떤 제3자도 노바노드의 브랜드나 기업명칭을 사용하여 이런 행위를 전개할수 있는 권한을 부여한적이 없으며 관련 기업행위는 이미 권리침해를 구성한 혐의가 있다고 밝혔다.
그때 상해교통대학 의학원 부속 제1인민병원 림상약학과 주임 범국영은 ≪ 매일경제신문 ≫ 기자에게 이런 류형의 가짜저질혐의가 있는 제품은 안전성을 보장할수 없고 성분이 불분명하며 제량이 정확하지 않아 치료효과를 보장할수 없고 건강위협을 보장할수 없는 등 여러가지 위험이 존재한다고 표시했다."이런 종류의 제품은 스메글루 펩타이드 성분이 전혀 함유되어 있지 않을 수 있다. 설령 정말 스메글루 펩타이드 성분이 함유되어 있다 하더라도 과학적인 임상시험을 거치지 않았고 생산과 저장 조건이 규범에 맞지 않을 수 있다. 치료 효과가 보장되지 않는다. 환자가 이런 제품을 사용한 후 불량 반응이 나타날 위험도 증가할 수 있다."
사메글로펩티드 제제의 모조열은 이 약물의 장기적인 공급이 수요를 따라가지 못하는 것과 관련이 있다.
노바노드가 최근 발표한 재무제보에 따르면 노바노드의 3분기 수입은 713억 1100만 덴마크크로나로 전년 동기 대비 22%, 순이익은 273억 100만 덴마크크로나로 전년 동기 대비 21% 증가해 시장 예상보다 높았다.지난 3분기 전체로 볼 때 노바노드의 수입은 2047억 2000만 덴마크크로나로 전년 동기 대비 23%, 순이익은 727억 5800만 덴마크크로나로 18% 증가했다.실적의 성장은 주로 당뇨병과 비만 치료에 대한 GLP-1 약물의 성장에 의해 추진되었다.
지난 3분기 당 감소판 사메글루펩타이드 주사액 오젬픽 수입은 864억8900만덴마크크로나로 전년 동기 대비 32% 증가했습니다.경구용 스메글루펩티드 칩 Rybelsus의 수입은 163억 8400만 덴마크 크로나로 전년 동기 대비 29% 증가했습니다.다이어트판 스메글루펩타이드 주사액 위고비의 수입은 383억 4000만 덴마크 크로나, 약 55억 3200만 달러로 전년 동기 대비 77% 증가했다.스메글루펩티드는 3개 적응증을 합치면 전 3분기에 도합 1412억 1300만단마르크랑, 약 202억 9200만딸라를 기여하여 노르드총수입의 근 70% 를 차지하였다.
강한 수요에 직면하여 노와 노드는 여러 차례 생산 능력을 확대할 것이라고 발표했다.2023년 11월, 노바노드는 덴마크 본토 공장 규모 향상 계획을 업그레이드하여 총 투입액이 60억 달러를 초과할 것으로 예상된다.올해 6월, 회사는 41억 달러를 투자하여 회사의 미국 제조 생산 능력을 확대한다고 발표했다.이 가운데 미국 노스캐롤라이나주 클레이튼에 두 번째 관개·정가공 제조공장을 지을 계획이다.
또 다른 당뇨병과 다이어트 약물인 델파펩타이드도 부족 위험에 직면해 있다.제조업체 릴리는 지난 5월 기업의 150년 역사상 최대 생산능력 투자인 53억 달러를 추가하고 총 투자액을 90억 달러로 늘려 델파펩타이드 생산량을 늘리겠다고 발표했다.실제로 2020년 이후 릴리는 미국, 아일랜드, 독일 등에 공장을 자체 건설하고 인수하는 등 200억 달러 이상을 투자해 생산을 확대한다고 발표했다.