礼来製薬は炎症性腸疾患（IBD）コースを追加し続けている。米現地時間7月8日、礼来製薬は米バイオ製薬会社Morphicを買収すると発表した。今回の買収金額は合計約32億ドルで、買収後、礼来製薬はMorphic社の炎症性腸疾患治療の主力プロジェクトとその他の自己免疫性疾患、肺動脈高圧疾患、線維化疾患、癌などの治療を含む臨床前パイプラインを獲得する。
この買収は2024年第3四半期に完了する予定です。
MORF-057はMorphic社の最初のパイプラインであり、これはα4β7特異性整合素抑制剤を経口投与するものであり、現在この薬物は炎症性腸疾患の治療に用いられており、この疾患の治療効果を改善し、患者の治療選択を増やすことが期待されている。
礼来首席科学官、礼来研究実験室総裁兼礼来免疫学総裁Daniel Skovronsky医学博士は、「経口療法は潰瘍性大腸炎などの疾病の早期介入に新たな可能性を切り開くことができ、同時に連合療法にも病状がより深刻な患者を助ける潜在力を提供している」と述べた。
医療業界のベテラン従業員のウェーザック（仮名）氏は時代財経に語った。「整合素（integrin）は生体中に双方向信号伝導能力を持つ整合タンパク質であり、生体の安定状態のあらゆる方面にほとんど影響を与えることができる。そのため、整合素信号通路の不整合は多くの疾病と関係があり、自由、心血管、代謝、線維化、癌などが含まれる。これまで複数の整合素を標的とする注射類薬物が自励疾病、心血管疾病などの治療に承認されてきたが、このような慢性病患者に対して、経口薬物の利便性は注射より間違いなく有利であり、患者の投薬の依存性を増加させることができる」
「MORF-057は潰瘍性大腸炎（UC）2期臨床、クロン病（CD）2期臨床段階を達成しており、IBD治療領域FIC（First-in-class、世界初）の経口整合素薬物となる見込みであり、将来の臨床と市場の見通しは期待できる」とウェルザック氏は時代財経についてさらに説明した。
炎症性腸疾患は潰瘍性大腸炎とクロン病を含む自己免疫性疾患であり、腸粘膜が炎症を起こし、腹痛、下痢、血便を引き起こすことを特徴とする。多くの場合、患者は投薬によって緩和される可能性があるが、最終的には再発し、生活の質が全体的に低下することになる。現在、炎症性腸疾患の発症機序は不明である。
近年、自己免疫性疾患は世界で2番目に大きな疾患市場となり、広い市場空間と潜在力を持っている。業界メディアの動脈網によると、2022年の世界の自己免疫疾患市場規模は約1317億ドルだったが、この年の中国の自己免疫疾患薬市場規模は約36億ドルだった。また、研究機関のフロストサリバン氏の予測によると、2030年までに世界のフリー薬物市場規模は1760億ドルに達する見込みで、そのうち、中国市場規模は2020年より10倍近い250億ドルを実現する見込みだ。
また、業界メディア「医薬ノート」の統計によると、ここ数年、フリーコースは米株市場で非常ににぎわっており、2020年から2024年にかけて、フリー分野の取引事件は30件を超え、取引金額は数十億ドルから数百億ドルに上った。
炎症性腸疾患の薬物開発、取引は自由領域の中で特に熱い。その中で、大単品ビデリージュ単抗（英語名：Entyvio）の販売は勢いが強く、2022年と2023年の世界での売上高はいずれも50億ドルを超えた。
ビデリージュ単抗薬は武田製薬が開発した炎症性腸疾患の治療用バイオ製剤で、静脈注射（IV）剤形が初めて承認されたのは2014年5月で、皮下注射（SC）剤形は2020年4月に初めて発売された。中国では、維得利珠単抗（商品名：安吉優）は2020年3月に国家薬監局（NMPA）の承認を得て、伝統的な治療または腫瘍壊死因子α（TNFα）阻害剤に対する応答が不十分で、応答が失われたり、耐性がない中等度から重度の活動性成年クロン病と潰瘍性大腸炎患者を治療するために発売された。現在、この製品の静脈注射製剤および皮下注射製剤は複数の国と地域で発売が承認されている。
今回の礼来製薬のMorphic買収は炎症性腸疾患コースや自免疾患分野全体で初めての大金額取引ではない。昨年6月、礼来製薬はDICE Therapeuticsを約24億ドルで買収した。DICE Therapeuticsの主要な治療候補薬はIL-17経口抑制剤であり、それ以外にも整合素α47に対する経口候補治療薬を開発し、炎症性腸疾患の治療に用いている。
今年6月末には、Ensho Therapeuticsと衛材子会社のEA Pharmaも協力することに合意し、合意ライセンス条項に基づき、Ensho TherapeuticsはEA Pharmaと協力してEA 1080のグローバル臨床研究を展開する。EA 1080は新型経口炎症性腸疾患治療薬であり、EA Pharmaはいくつかの開発、監督管理、ビジネスマイルストーンを実現する際にEnsho Therapeuticsから支払いを受け、EA 1080の純売上高の2桁のパーセンテージまでの等級特許権使用料を獲得する。Ensho TherapeuticsはEA 1080およびその他の経口選択性α4β7整合素アンタゴニストの開発、製造、商業化の権利を獲得し、日本、中国、韓国、アセアン以外の世界市場に向けている。
中国では、炎症性腸疾患コースの開発展開は比較的緩やかである。業界データプラットフォームの薬渡が2023年に提供したデータによると、国内の炎症性腸疾患コース新薬は4種類に分けることができ、すなわち生物製剤、小分子、間幹細胞、漢方薬であり、関連薬物を開発した企業は康乃徳生物、康方生物、荃信生物、瑞石生物などを含む。しかし、多くの薬物の開発進展は臨床黙示許可またはI期、II期の段階にある。
炎症性腸疾患コースは世界的に取引が上昇しているが、有効な成薬を作るには多くの挑戦がある。
ウェルザック氏は炎症性腸疾患に使用される可能性のある薬物の一つ、すなわち整合素研究を例に挙げ、「整合素研究は1980年代に最初に起源し、整合素信号経路の不調は多くの疾病と関係があるため、多くの薬企業はこのコースで新しい薬物を開発しようと争っているが、整合素の作用特徴と調節メカニズムが複雑であるため、整合素を標的とする薬物の開発プロセスは理想的ではない。これまで、αIIbβ3、α4β7、α4β1、αLβ2整合素に対する薬物など、わずか1桁の標的整合素薬物の出荷に成功した」と述べた。