国内mRNAワクチンのリーディングカンパニーであるエイミーワクチン（0660.HK）は6月4日、気道合胞ウイルス（RSV）mRNAワクチン、帯状疱疹mRNAワクチンの2種類の重量ポンド大単品の臨床試験事前申請を6月に国家薬品監督管理局薬品審査センターに提出したと発表した。公告によると、エイミーは現在、mRNAワクチンの研究開発、生産などの全ライフサイクルの流れを通じて、臨床許可を取得した後、迅速にmRNAワクチン製品の産業化を実現し、ワクチン製品の商業化のプロセスを加速することができるという。
ここ数日、世界的な抗撃新型コロナ大流行の中で優れた表現をしたmRNAワクチンは、重ポンドの研究開発成果が頻繁に伝えられ、新型コロナワクチン以外にも、この世界の先端技術の可能性が多く見られた。5月31日、米FDAは世界初の新型コロナ以外のmRNAワクチン、Modernaの気道合胞ウイルス（RSV）mRNAワクチンを承認し、業界ではmRNAワクチンが新たな段階に入り、新たな起点に立ったことを示していると評価している。
中信証券研究報の分析によると、Modernaの気道合胞ウイルス（RSV）mRNAワクチン（mRESVIA）が発売され、世界で2番目に商業化されたmRNAワクチンとなり、非新型コロナワクチンの研究開発分野におけるmRNA技術の応用をさらに推進した。
mRNA技術は決して線香花火ではなく、国内で最も早くmRNA技術プラットフォームを配置したエイミーワクチンも、同様に身をもって証明している。
mRNA技術プラットフォームの実力が加速走行を支える
業界の評論によると、mRNA（シグナリングリボ核酸）は第3世代ワクチン技術と呼ばれ、mRNAワクチン自体にウイルスを含まず、免疫システムに「手紙」を送ることで、病気に対抗するタンパク質を生産させ、生産速度が速く、安全性が高いなどの利点があり、将来的には従来のワクチンに全面的に代わることが期待されている。
エイミーが今回臨床に申請した気道合胞ウイルス（RSV）mRNAワクチン、帯状疱疹mRNAワクチンは、革新的な技術と重量ポンドの単品の2つの重要な要素を重ねて、市場の大きな期待を引き出した。
公告によると、エイミーワクチンは中国で最も早くmRNAワクチン製品を開発した企業の一つであり、国内で初めてmRNA技術の自主特許を取得したワクチン企業でもある。成熟したmRNAワクチンの研究開発システムを持ち、すでに数種類のmRNA候補ワクチンが開発されている。mRNAプラットフォームでは、エイミーは以前から国家薬監局が受理した全国初の非新冠mRNAワクチン、すなわちmRNA反復狂犬ワクチンを持っていた。
また、エイミーワクチンは国内トップクラスのmRNA技術レベルを持っている。現在、エイミーは完全なmRNAワクチンの品質管理システムとGMP基準を満たす商業化規模の生産工場を設立し、mRNA技術プラットフォームで生産されたワクチンも臨床試験で検証された。
重ポンド大単品掘削金青海市場
エイミーが今回発表した臨床申告用mRNAワクチン2種類は、いずれも業界公認の広大な青い海を狙っている。
気道合胞体ウイルスRSVは、一般的な気道感染病原体であり、高度な伝染性を有する。RSV感染は1歳以内の乳児死亡の重要な原因であり、高齢者の呼吸器感染死亡の重要な要素でもあり、RSVに感染した人たちはRSVに再感染する可能性がある。
さらに重要なのは、中航証券研究報によると、新生児（0〜27日）の死亡を招いた全要素の中でRSV感染が2.30%を占め、新生児後期（28日〜1歳）の乳児死亡原因の中での割合は6.70%に達し、下気道感染要素の中でいずれも1位で、インフルエンザとインフルエンザ好血桿菌の割合を上回った。「2016-2020年貴陽市老年気道感染入院患者の呼吸道合胞ウイルス流行特徴及びインフルエンザウイルス感染の臨床重大性比較」によると、RSV感染の60歳以上老年者における致死率は5.8%で、インフルエンザウイルス致死率より高かった。高齢者の入院中に死亡するリスクは、未感染高齢者の5.38倍である。
現在、RSV用の抗ウイルス特効薬は世界的に承認されていない。したがって、ワクチンを接種して能動免疫予防を行うことはRSV重症感染を回避する有効な手段である。
業界コンサルタントの灼識コンサルティングデータによると、2030年までにRSVワクチンの世界市場規模は約167億ドルに達すると予測されている。中国では現在、RSVワクチンが発売されておらず、世界ではグラクソスミスクラインとファイザーの2社のRSVワクチンが発売されている。2023年度のRSVワクチンの世界売上高は24億6000万ドルに達した。
帯状疱疹ワクチンは、名実ともに「爆金」製品である。帯状疱疹は通称「纏腰竜」と呼ばれ、免疫機能が低下し、特に中高年者の罹患リスクが高い。国家衛生健康委員会が発表した「老年失能予防核心情報」は、高齢者が定期的に帯状疱疹ワクチンを接種することを明確に提案した。
国内には現在、帯状疱疹mRNAワクチンがないが、他の技術路線製品の販売実績は商業化の巨大な空間を実証している。グラクソスミスクラインの帯状疱疹ワクチンの2023年の世界売上高は40億ドルを超えた。昨年10月9日、智飛生物はグラクソスミスクラインと帯状疱疹ワクチンの国内代理店契約を結んだ。発表当日、智飛生物は終値で19.9%上昇した。
エイミーワクチンの公告によると、現在、帯状疱疹ワクチンの目標集団への接種率は0.1%前後にすぎず、将来的には大きな向上余地が残っている。灼識コンサルティングは2030年までに、帯状疱疹ワクチンの中国市場規模は約人民元200億元に達し、世界の市場規模は約239億ドルに達すると予想している。
民生証券の2023年10月の研究報告によると、我が国では現在2種類の帯状疱疹ワクチンが発売されており、それぞれグラクソスミスクラインの組換え帯状疱疹ワクチンShingrix及び百グラム生物の減毒活ワクチン感維である。臨床試験データから見ると、保護率の面ではShingrix保護効率が高く、感維の保護率は相対的に低い、しかし、副作用の発生率の面では、帯状疱疹の減毒活性ワクチンが優勢である。
エイミーが研究している帯状疱疹mRNAワクチンは、mRNA技術路線の加持の下で、そのアップグレード反復の利点が明らかになった。エイミーワクチンの公告によると、帯状疱疹ワクチンは主に特異性T細胞媒介の免疫応答レベルを高め、ウイルスの再活性を阻止し、ウイルスの細胞内感染を制御することにより、帯状疱疹の発症リスクを下げる。これはちょうどmRNAワクチンの利点に対応しており、アジュバントを添加することなくT細胞反応を効果的に誘導でき、アジュバント関連の安全性リスクがない。一言で言えば、mRNAワクチンの有効性と安全性はより良い。
当時の中国疾病予防制御センターの高福院士は2021年の全国ワクチン・健康大会で「皆さんはmRNAワクチンに注目し、人類に無限の思考を提供しなければならない」と呼びかけたことがある。mRNA技術の応用は、間違いなく生物医薬分野のホットなゴールドコースである。不完全な統計によると、現在、国内にはエイミーワクチンのほか、戴冠生物、信心生物、星鋭医薬、嘉晨西海など10社以上の企業が新冠以外のmRNAワクチンを配置しており、帯状疱疹、RSV、腫瘍ワクチンなどが含まれている。エイミーワクチンのmRNA技術プラットフォームでの深い蓄積は、その技術路線製品の発売を加速させ、良好な基礎を築いた。